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GM-CSF zur Aufhebung der Immunparalyse bei sepsisinduziertem MODS bei Kindern (GRACE-2)

8. April 2026 aktualisiert von: Mark Hall, Nationwide Children's Hospital
Die GRACE-2-Studie ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie des Medikaments GM-CSF im Vergleich zu Placebo bei Kindern mit Sepsis-induziertem multiplem Organdysfunktionssyndrom (MODS), die eine Immunparalyse mit leichter bis mittelschwerer Entzündung haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die GRACE-2-Studie ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie des Medikaments GM-CSF im Vergleich zu Placebo bei Kindern mit Sepsis-induziertem multiplem Organdysfunktionssyndrom (MODS), die an einer leichten bis mittelschweren Immunparalyse leiden Entzündung. Geeignete Probanden werden am MODS-Tag 2 einer zentralen Immunphänotypisierung unterzogen. Diejenigen, bei denen eine Immunparalyse (eine durch LPS im Vollblut induzierte TNF-alpha-Produktionskapazität < 200 pg/ml) mit leichter bis mittelschwerer Entzündung (Serum-Ferritinspiegel < 2000 ng/ml) festgestellt wurde ) werden randomisiert und erhalten intravenös (IV) GM-CSF in einer Dosis von 125 mcg/m2/Tag x 7 Tage oder Placebo. Die primäre Ergebnisvariable ist der kumulative 28-Tage-Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD)-2-Score. Sekundäre Endpunkte umfassen Messungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und des Funktionsstatus 3 Monate nach der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 64609
        • Benioff Children's Hospital - Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95618
        • University Of California - Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Benioff Children's Hospital - Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • CS Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Mercy Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84158
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 40 Wochen korrigiertes Gestationsalter auf < 18 Jahre; UND
  • Aufnahme in die PICU oder CICU; UND
  • Beginn von ≥ 2 neuen Organfunktionsstörungen innerhalb der letzten 3 Kalendertage (im Vergleich zum Ausgangswert vor der Sepsis), gemessen anhand der modifizierten Proulx-Kriterien; UND
  • Dokumentierte oder vermutete Infektion als auslösendes Ereignis für MODS.

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht <3 kg; ODER
  • Einschränkung der Pflegeanordnung zum Zeitpunkt des Screenings; ODER
  • Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit des Fortschreitens zum Hirntod nach Meinung des klinischen Teams; ODER
  • Moribunder Zustand, in dem der Patient die nächsten 48 Stunden nach Ansicht des klinischen Teams wahrscheinlich nicht überleben wird; ODER
  • Vorgeschichte von myeloischer Leukämie, Myelodysplasie oder Autoimmunthrombozytopenie; ODER
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose oder eines Makrophagenaktivierungssyndroms; ODER
  • Anzahl der peripheren weißen Blutkörperchen < 1.000 Zellen/mm3 als Ergebnis einer myeloablativen Therapie ODER Erhalt einer myeloablativen Therapie innerhalb der letzten 14 Tage; ODER
  • Bekannte Allergie gegen GM-CSF; ODER
  • Bekannte Schwangerschaft; ODER
  • Stillende Weibchen; ODER
  • Erhalt von Anakinra oder GM-CSF innerhalb der letzten 28 Tage; ODER
  • Auflösung von MODS durch MODS Tag 2; ODER
  • Frühere Aufnahme in die GRACE-2-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GM-CSF
Intravenöses GM-CSF 125 µg/m2/Tag x 7 Tage
Arzneimittel: GM-CSF
wie Arm-/Gruppenbeschreibung
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöses Placebo x 7 Tage
Sonstiges: Placebo
wie Arm-/Gruppenbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer 28-Tage-Score für pädiatrische logistische Organdysfunktion (PELOD)-2
Zeitfenster: 28 Tage ab Randomisierung
Cumulative Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD)-2-Score über 28 Tage nach der Randomisierung. Der Bereich des PELOD-2-Scores für einen bestimmten Tag liegt zwischen 0 und 33, wobei eine höhere Zahl schlechter ist.
28 Tage ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Monate gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Änderung des PedsQL-Scores (Pediatric Quality of Life Inventory) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung. Die Bandbreite der PedsQL-Scores reicht von 0 - 100, wobei höhere Werte einer besseren Lebensqualität entsprechen.
3 Monate nach Randomisierung
3 Monate Funktionszustand
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Änderung des Funktionsstatus-Scores vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung. Der Bereich möglicher FSS-Werte für ein bestimmtes Subjekt liegt zwischen 6 und 30, wobei ein höherer Wert eine schlechtere Funktion anzeigt.
3 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRACE-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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