GM-CSF para reversão de imunoparalisia em MODS induzida por sepse pediátrica (GRACE-2)
8 de abril de 2026 atualizado por: Mark Hall, Nationwide Children's Hospital
O estudo GRACE-2 é um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado controlado do medicamento GM-CSF versus placebo em crianças com síndrome de disfunção de múltiplos órgãos induzida por sepse (MODS) que têm imunoparalisia com inflamação leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo GRACE-2 é um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado do medicamento GM-CSF versus placebo em crianças com síndrome de disfunção de múltiplos órgãos induzida por sepse (MODS) que têm imunoparalisia com leve a moderada inflamação.
Os indivíduos elegíveis passarão por imunofenotipagem centralizada no Dia 2 do MODS. Aqueles que apresentarem imunoparalisia (uma capacidade de produção de TNF-alfa induzida por LPS no sangue total < 200 pg/ml) com inflamação leve a moderada (nível de ferritina sérica < 2.000 ng/ml ) serão randomizados para receber GM-CSF intravenoso (IV) na dose de 125 mcg/m2/dia x 7 dias ou placebo.
A variável de resultado primário é a pontuação cumulativa de Disfunção de Órgãos Logísticos Pediátricos (PELOD)-2 de 28 dias.
Os resultados secundários incluem medidas de qualidade de vida relacionada à saúde e estado funcional em 3 meses a partir da randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Oakland, California, Estados Unidos, 64609
- Benioff Children's Hospital - Oakland
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95618
- University Of California - Davis
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Benioff Children's Hospital - Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- CS Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospital of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Mercy Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84158
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 40 semanas de idade gestacional corrigida para < 18 anos; E
- Admissão na UTIP ou UTIP; E
- Início de ≥ 2 novas disfunções orgânicas nos últimos 3 dias corridos (em comparação com a linha de base pré-sepse), conforme medido pelos critérios Proulx modificados; E
- Infecção documentada ou suspeita como o evento indutor de MODS.
Critério de exclusão:
- Peso <3kg; OU
- Limitação da ordem de atendimento no momento da triagem; OU
- Pacientes com alta probabilidade de evolução para morte encefálica na opinião da equipe clínica; OU
- Condição moribunda em que é improvável que o paciente sobreviva nas próximas 48 horas na opinião da equipe clínica; OU
- História de leucemia mieloide, mielodisplasia ou trombocitopenia autoimune; OU
- Diagnóstico atual ou prévio de linfo-histiocitose hemofagocítica ou síndrome de ativação macrofágica; OU
- Contagem de glóbulos brancos periféricos < 1.000 células/mm3 como resultado de terapia mieloablativa OU recebimento de terapia mieloablativa nos últimos 14 dias; OU
- Alergia conhecida ao GM-CSF; OU
- Gravidez conhecida; OU
- Fêmeas lactantes; OU
- Recebimento de anakinra ou GM-CSF nos últimos 28 dias; OU
- Resolução de MODS por MODS Dia 2; OU
- Inscrição prévia no estudo GRACE-2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: GM-CSF
GM-CSF intravenoso 125 mcg/m2/dia x 7 dias
|
igual à descrição do braço/grupo
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo intravenoso x 7 dias
|
igual à descrição do braço/grupo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Disfunção de órgãos logísticos pediátricos cumulativos de 28 dias (PELOD) -2 pontuação
Prazo: 28 dias a partir da randomização
|
Pontuação Cumulativa de Disfunção de Órgãos Logísticos Pediátricos (PELOD)-2 até 28 dias após a randomização.
A faixa de pontuação do PELOD-2 para um determinado dia é de 0 a 33, com um número maior sendo pior.
|
28 dias a partir da randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde em 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização
|
Mudança na pontuação do inventário de qualidade de vida pediátrica (PedsQL) desde o início até 3 meses após a randomização.
A escala de pontuação do PedsQL é de 0 a 100, com valores mais altos correspondendo a melhor qualidade de vida.
|
3 meses após a randomização
|
|
Estado funcional de 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização
|
Mudança na Pontuação do Estado Funcional desde o início até 3 meses após a randomização.
A faixa de pontuação FSS possível para um determinado sujeito é de 6 a 30, com uma pontuação mais alta indicando pior função.
|
3 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Choque
- Sepse
- Toxemia
- Falência de múltiplos órgãos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Carboidratos
- Peptídeos e proteínas de sinalização intercelular
- Glicoproteínas
- Glicoconjugados
- Fatores estimuladores de colônias
- Fatores de crescimento celular hematopoiético
- Citocinas
- Fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos
Outros números de identificação do estudo
- GRACE-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .