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IBS における微生物叢と生活の質の変化

2023年3月22日 更新者:Ryan Bradley、National University of Natural Medicine

過敏性腸症候群における微生物叢組成と生活の質の変化の評価:無作為対照試験

取り組むべき主な研究課題は次のとおりです。2'-FL を含む栄養補助食品は、成人の IBS 患者の便微生物叢の組成に影響を与えますか? 糞便微生物叢組成に対する 2'-FL 含有栄養補助食品の潜在的な影響を決定するための主要な尺度は、共生腸内細菌である Faecalibacterium prausnitzii の糞便量です。 腸内微生物叢組成に対する 2'-FL 含有栄養補助食品の潜在的な影響の決定に関連する追加の対策は、追加の共生腸内細菌の糞便レベルと腸内微生物の多様性の対策です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • 募集
        • National University of Natural Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの成人
  • IBSの既存の診断
  • -2'-FL含有栄養補助食品(または対照補助食品)を1日3回、6週間摂取する意思がある
  • -4回の直接の研究訪問に喜んで参加する
  • 自宅で3つの便サンプルを収集したい
  • 定期的に便の形態/一貫性を監視する意思がある (そして日記に情報を記録する)
  • -IBSの症状に焦点を当てたアンケートに回答したい
  • -研究期間中、栄養補助食品や医薬品の変更を控えたい
  • -研究期間中、現在の食事パターンを維持する意思がある
  • -研究期間中、現在の運動パターンを維持したい
  • 英語を話し、読み、理解できること
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • IBSを管理するアクティブなプライマリケア提供者または専門家がいない
  • -スクリーニングおよび/または登録前の2週間以内のサプリメントまたは医薬品の開始または変更(変更には、サプリメントまたは医薬品の投与量の停止または変更が含まれます)
  • プレバイオティクスまたは繊維サプリメントの摂取(現在の摂取またはスクリーニングおよび/または登録前の2週間以内の摂取)
  • プロバイオティクスサプリメントの摂取(現在の摂取、またはスクリーニングおよび/または登録前の2週間以内の摂取)
  • -抗生物質、抗寄生虫薬、または抗真菌薬の経口または静脈内投与(現在の使用またはスクリーニングおよび/または登録前の2週間以内の使用)
  • -スクリーニングおよび/または登録前の2週間以内の運動療法の開始または変更
  • -スクリーニングおよび/または登録前の2週間以内の食事計画の開始または変更
  • -現在の関与、または重要なダイエットまたは減量プログラム(NutriSystem、Jenny Craig、Atkin'sまたはその他の低炭水化物ダイエットプログラムなど)または非常に低カロリーの液体ダイエットプログラム(Optifastなど)のスクリーニングおよび/または登録前の2週間以内、メディファスト、および/または HMR)
  • -IBS以外の慢性胃腸疾患の現在または以前の病歴(例: 炎症性腸疾患、セリアック病、憩室炎、肝硬変、肝炎など)
  • 虫垂切除術以外の消化管手術歴(例: 減量手術、胆嚢摘出術、脾臓摘出術など)
  • -入院を必要とする主要な医療または外科的イベント(マイナーな予定された医療処置以外の理由による) スクリーニング前の3か月以内
  • -過去5年以内のがんの診断または治療(基底細胞がん、扁平上皮がん、および/または子宮頸部の上皮内がんを除く)
  • -現在、別の介入研究に参加しているか、スクリーニング前の2週間以内に別の介入研究に参加している
  • -研究サプリメントまたは対照サプリメントに含まれる可能性のある成分に対する既知の不耐症またはアレルギー(コリンソニアの根、ビートの根、オクラ、デーツパウダー、スカナット、もみ殻濃縮物、米ぬか抽出物、セルロース、ステアリン酸カルシウム、リン酸カルシウム、アラビアゴム、または微量の乳糖)
  • 授乳中、妊娠中、または今後3か月以内に妊娠を計画している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:調査補足
このアームの参加者は、2'-フコシルラクトース (2'-FL) を含むサプリメントを摂取します。
参加者は、833 mg の 2'-FL、220 mg の有機ビートルートとオクラ果実のブレンド、100 mg のコリンソニアの根、37.5 mg の有機籾殻濃縮物、および 14 mg のカルシウムを含む市販の栄養補助食品を摂取するよう求められます。ステアレート。
プラセボコンパレーター:プラセボサプリメント
このアームの参加者は、プラセボサプリメントを摂取します
参加者は、510.9 mg の有機スカナット、385.4 mg のリン酸カルシウム、304.7 mg のセルロース、143.4 mg のナツメヤシ粉末、39.4 mg の米ぬか粉末、9.0 mg のアラビアゴム、および 7.2 mg のステアリン酸カルシウムを含むプラセボ サプリメントを摂取するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
F. Prausnitzii の存在量
時間枠:6週間
F. Prausnitzii の存在量は、16s RNA シーケンシングを介して糞便で測定され、定量化されます
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
F. Prausnitzii 相対存在量
時間枠:6週間
F. Prausnitzii の存在量は、16s RNA 配列決定によって糞便で測定され、他の生物に対する比率が計算されます。
6週間
ビフィズス菌属相対的存在量
時間枠:6週間
ビフィズス菌属 便中の相対存在量は 16s RNA 配列決定によって測定され、他の生物に対する割合が計算されます
6週間
微生物叢のアルファ多様性
時間枠:6週間
アルファ多様性は、便サンプル内の生物の全体的な多様性の尺度です
6週間
微生物叢のベータ多様性
時間枠:6週間
ベータ多様性は、参加者のコホートにおける糞便サンプル間の生物の全体的な多様性の尺度です
6週間
IBS-重症度スコアリングシステム
時間枠:6週間
患者が報告した IBS の重症度を定量化する検証済みの手段
6週間
IBS-症状からの適切な緩和
時間枠:6週間
患者が報告した IBS 症状の軽減を測定する検証済みの手段
6週間
ブリストル スツール フォーム スケール
時間枠:6週間
便の形態を定性的に評価するために使用される 7 点尺度
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

2022年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月3日

最初の投稿 (実際)

2022年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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