Veränderungen der Mikrobiota und der Lebensqualität bei IBS
22. März 2023 aktualisiert von: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Bewertung von Veränderungen in der Zusammensetzung der Mikrobiota und der Lebensqualität beim Reizdarmsyndrom: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Die primäre Forschungsfrage lautet: Beeinflusst ein 2'-FL-haltiges Nahrungsergänzungsmittel die Zusammensetzung der Stuhlmikrobiota bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom?
Das primäre Maß zur Bestimmung potenzieller Auswirkungen des 2'-FL-haltigen Nahrungsergänzungsmittels auf die Zusammensetzung der Stuhlmikrobiota ist die Stuhlhäufigkeit von Faecalibacterium prausnitzii, einem kommensalen Darmbakterium.
Zusätzliche Maßnahmen im Zusammenhang mit der Bestimmung potenzieller Auswirkungen des 2'-FL-haltigen Nahrungsergänzungsmittels auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota sind Stuhlspiegel von zusätzlichen kommensalen Darmbakterien und Maßnahmen der intestinalen mikrobiellen Diversität.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- Rekrutierung
- National University of Natural Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-70 Jahren (einschließlich)
- Bestehende Diagnose von IBS
- Bereit, das 2'-FL-haltige Nahrungsergänzungsmittel (oder ein Kontrollergänzungsmittel) dreimal täglich für 6 Wochen einzunehmen
- Bereitschaft zur Teilnahme an 4 persönlichen Studienbesuchen
- Bereit, 3 Stuhlproben zu Hause zu sammeln
- Bereit, Stuhlform/-konsistenz regelmäßig zu überwachen (und die Informationen in einem Tagebuch zu protokollieren)
- Bereit, symptomorientierte IBS-Fragebögen auszufüllen
- Bereitschaft, für die Dauer der Studie keine Änderungen an Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten vorzunehmen
- Bereit, das aktuelle Ernährungsmuster für die Dauer der Studie beizubehalten
- Bereitschaft, das aktuelle Übungsmuster für die Dauer der Studie beizubehalten
- Kann die englische Sprache sprechen, lesen und verstehen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Sie haben keinen aktiven Hausarzt oder Spezialisten, der ihr Reizdarmsyndrom verwaltet
- Einleitung oder Änderung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und/oder der Einschreibung (Änderungen umfassen das Absetzen oder Ändern der Dosis von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten)
- Einnahme von präbiotischen oder ballaststoffhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln (aktuelle Einnahme oder Einnahme innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und/oder der Aufnahme)
- Einnahme von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln (aktuelle Einnahme oder Einnahme innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und/oder der Aufnahme)
- Verwendung von Antibiotika, Antiparasitika oder Antimykotika oral oder intravenös (aktuelle Verwendung oder Verwendung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und / oder der Registrierung)
- Beginn oder Änderung eines Trainingsprogramms innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und / oder der Registrierung
- Initiierung oder Änderung eines Ernährungsplans innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und / oder der Registrierung
- Aktuelle Beteiligung oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und/oder der Anmeldung zu einem signifikanten Diät- oder Gewichtsverlustprogramm (wie NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's oder anderen kohlenhydratarmen Diätprogrammen) oder sehr kalorienarmen flüssigen Diätprogrammen (wie Optifast , Medifast und/oder HMR)
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer anderen chronischen Magen-Darm-Erkrankung als IBS (z. entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Divertikulitis, Leberzirrhose, Hepatitis usw.)
- Magen-Darm-Chirurgie in der Vorgeschichte außer Appendektomie (z. Gewichtsverlustchirurgie, Cholezystektomie, Splenektomie usw.)
- Größeres medizinisches oder chirurgisches Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt (aus irgendeinem anderen Grund als einem geringfügigen geplanten medizinischen Eingriff) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erfordert
- Krebsdiagnose oder -behandlung innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und/oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsforschungsstudie oder Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
- Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Inhaltsstoffe, die in der Studienergänzung oder Kontrollergänzung enthalten sein können (Collinsonia-Wurzel, Rübenwurzel, Okra, Dattelpulver, Sucanat, Reisschalenkonzentrat, Reiskleieextrakt, Zellulose, Calciumstearat, Calciumphosphat, Gummi Arabicum oder Spuren von Laktose)
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 3 Monate planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Untersuchungsergänzung
Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen eine Ergänzung mit 2'-Fucosyllactose (2'-FL) ein.
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Die Teilnehmer werden gebeten, ein im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, das 833 mg 2'-FL, 220 mg einer Mischung aus Bio-Rübenwurzel und Okra-Früchten, 100 mg Collinsonia-Wurzel, 37,5 mg Bio-Reisschalenkonzentrat und 14 mg Kalzium enthält Stearat.
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Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein Placebo-Präparat
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Die Teilnehmer werden gebeten, ein Placebo-Ergänzungsmittel einzunehmen, das 510,9 mg organisches Sucanat, 385,4 mg Calciumphosphat, 304,7 mg Cellulose, 143,4 mg Dattelpulver, 39,4 mg Reiskleiepulver, 9,0 mg Gummi Arabicum und 7,2 mg Calciumstearat enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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F. Prausnitzii Fülle
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Abundanz von F. Prausnitzii wird im Stuhl mittels 16s-RNA-Sequenzierung gemessen und quantifiziert
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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F. Prausnitzii relative Häufigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Abundanz von F. Prausnitzii im Stuhl wird mittels 16s-RNA-Sequenzierung gemessen und das Verhältnis zu anderen Organismen berechnet
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6 Wochen
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Bifidobacterium spp. relative Fülle
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bifidobacterium spp.
die relative Häufigkeit im Stuhl wird mittels 16s-RNA-Sequenzierung gemessen und das Verhältnis zu anderen Organismen berechnet
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6 Wochen
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Alpha-Diversität der Mikrobiota
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Alpha-Diversität ist ein Maß für die Gesamtdiversität von Organismen in einer Stuhlprobe
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6 Wochen
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Beta-Diversität der Mikrobiota
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Beta-Diversität ist ein Maß für die Gesamtdiversität von Organismen zwischen Stuhlproben in der Kohorte von Teilnehmern
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6 Wochen
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IBS-Severity Scoring System
Zeitfenster: 6 Wochen
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Validiertes Instrument zur Quantifizierung des vom Patienten gemeldeten IBS-Schweregrads
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6 Wochen
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IBS-Angemessene Linderung von Symptomen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Validiertes Instrument, das die von Patienten berichtete Linderung von IBS-Symptomen misst
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6 Wochen
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Bristol-Stuhlform-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
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7-Punkte-Skala zur qualitativen Beurteilung der Stuhlform
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RB120721
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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