Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i mikrobiota og livskvalitet ved IBS

22. mars 2023 oppdatert av: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine

Evaluering av endringer i mikrobiotasammensetning og livskvalitet i irritabel tarmsyndrom: en randomisert, kontrollert prøvelse

Det primære forskningsspørsmålet som skal tas opp er: Påvirker et 2'-FL-holdig kosttilskudd avføringens mikrobiotasammensetning hos voksne med IBS? Det primære målet for å bestemme potensielle effekter av det 2'-FL-holdige kosttilskuddet på avføringsmikrobiotasammensetningen er avføringsoverflod av Faecalibacterium prausnitzii, en kommensal tarmbakterie. Ytterligere tiltak relatert til å bestemme potensielle virkninger av det 2'-FL-holdige kosttilskuddet på tarmmikrobiotasammensetningen er avføringsnivåer av ytterligere kommensale tarmbakterier og målinger av intestinal mikrobiell mangfold.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Rekruttering
        • National University of Natural Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-70 år (inkludert)
  • Eksisterende diagnose av IBS
  • Villig til å ta det 2'-FL-holdige kosttilskuddet (eller et kontrolltilskudd) tre ganger daglig i 6 uker
  • Villig til å delta på 4 personlige studiebesøk
  • Er villig til å samle 3 avføringsprøver hjemme
  • Villig til periodisk å overvåke avføringsform/konsistens (og logge informasjonen i en dagbok)
  • Villig til å fylle ut IBS symptomfokuserte spørreskjemaer
  • Villig til å avstå fra å gjøre endringer i kosttilskudd og medisiner så lenge studien varer
  • Villig til å opprettholde dagens kostholdsmønster så lenge studien varer
  • Villig til å opprettholde gjeldende treningsmønster i løpet av studiet
  • Kunne snakke, lese og forstå det engelske språket
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke ha en aktiv primærhelsepersonell eller spesialist som administrerer deres IBS
  • Oppstart av eller endringer i kosttilskudd eller medisiner innen 2 uker før screening og/eller påmelding (endringer inkluderer å stoppe eller endre dosen av kosttilskudd eller medisiner)
  • Inntak av prebiotika eller fibertilskudd (nåværende inntak eller inntak innen 2 uker før screening og/eller påmelding)
  • Inntak av probiotikatilskudd (nåværende inntak eller inntak innen 2 uker før screening og/eller påmelding)
  • Bruk av antibiotika, antiparasittiske eller soppdrepende medisiner oralt eller intravenøst ​​(nåværende bruk eller bruk innen 2 uker før screening og/eller registrering)
  • Oppstart av eller endringer i et treningsregime innen 2 uker før screening og/eller påmelding
  • Igangsetting av eller endringer i matplan innen 2 uker før screening og/eller påmelding
  • Nåværende involvering eller innen 2 uker før screening og/eller registrering av et betydelig diett eller vekttapsprogram (som NutriSystem, Jenny Craig, Atkins eller andre lavkarbo-diettprogrammer) eller svært lavkaloriholdige flytende diettprogrammer (som Optifast , Medifast og/eller HMR)
  • Nåværende eller tidligere historie med andre kroniske gastrointestinale sykdommer enn IBS (f. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, divertikulitt, cirrhose, hepatitt, etc.)
  • Anamnese med andre gastrointestinale kirurgier enn blindtarmoperasjon (f. vekttapkirurgi, kolecystektomi, splenektomi, etc.)
  • Større medisinsk eller kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse (av enhver annen grunn enn en mindre planlagt medisinsk prosedyre) innen 3 måneder før screening
  • Kreftdiagnose eller behandling innen de siste 5 årene (med unntak av basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og/eller karsinom in situ i livmorhalsen)
  • Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie eller deltok i en annen intervensjonsstudie innen 2 uker før screening
  • Kjent intoleranse eller allergi mot ingredienser som kan være i studietilskuddet eller kontrolltilskuddet (Collinsonia rot, rødbeterot, okra, daddelpulver, sucanat, risskalkonsentrat, riskliekstrakt, cellulose, kalsiumstearat, kalsiumfosfat, gummi arabicum, eller en spormengde av laktose)
  • Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger graviditet i løpet av de neste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utredningstillegg
Deltakere i denne armen vil ta et tilskudd som inneholder 2'-fukosyllaktose (2'-FL)
Kosttilskudd: et kosttilskudd som inneholder 2'-fukosyllaktose (2'-FL)
Deltakerne vil bli bedt om å ta et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd som inneholder 833 mg 2'-FL, 220 mg av en blanding av organisk rødbeterot og okrafrukt, 100 mg Collinsonia-rot, 37,5 mg organisk risskallkonsentrat og 14 mg kalsium stearat.
Placebo komparator: Placebo supplement
Deltakere i denne armen vil ta et placebotilskudd
Kosttilskudd: Placebo-tillegg
Deltakerne vil bli bedt om å ta et placebotilskudd som inneholder 510,9 mg organisk sucanat, 385,4 mg kalsiumfosfat, 304,7 mg cellulose, 143,4 mg daddelpulver, 39,4 mg risklipulver, 9,0 mg gummi arabicum og 7,2 mg kalsiumstearat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
F. Prausnitzii overflod
Tidsramme: 6 uker
F. Prausnitzii-overflod vil bli målt i avføring via 16s RNA-sekvensering og kvantifisert
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
F. Prausnitzii relativ overflod
Tidsramme: 6 uker
F. Prausnitzii-overflod vil bli målt i avføring via 16s RNA-sekvensering og andelen til andre organismer beregnes
6 uker
Bifidobacterium spp. relativ overflod
Tidsramme: 6 uker
Bifidobacterium spp. relativ mengde i avføring vil bli målt via 16s RNA-sekvensering og andelen til andre organismer beregnes
6 uker
Alfa-mangfold av mikrobiota
Tidsramme: 6 uker
Alfa-diversitet er et mål på det totale mangfoldet av organismer i en avføringsprøve
6 uker
Beta-mangfold av mikrobiota
Tidsramme: 6 uker
Beta-diversitet er et mål på det totale mangfoldet av organismer mellom avføringsprøver i kohorten av deltakere
6 uker
IBS-Severity Scoring System
Tidsramme: 6 uker
Validert instrument som kvantifiserte pasientrapportert IBS-alvorlighet
6 uker
IBS-Aadequat lindring av symptomer
Tidsramme: 6 uker
Validert instrument som måler pasientrapportert lindring av IBS-symptomer
6 uker
Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: 6 uker
7-punkts skala brukt for kvalitativ vurdering av avføringsform
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RB120721

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IBS - Irritabel tarmsyndrom

Kliniske studier på et kosttilskudd som inneholder 2'-fukosyllaktose (2'-FL)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere