Zmiany mikroflory i jakości życia w IBS
22 marca 2023 zaktualizowane przez: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Ocena zmian składu mikroflory i jakości życia w zespole jelita drażliwego: randomizowana, kontrolowana próba
Podstawowym pytaniem badawczym, na które należy odpowiedzieć, jest: czy suplement diety zawierający 2'-FL wpływa na skład mikroflory kału u dorosłych z IBS?
Podstawową miarą określania potencjalnego wpływu suplementu diety zawierającego 2'-FL na skład mikroflory kału jest liczebność kału Faecalibacterium prausnitzii, komensalnej bakterii jelitowej.
Dodatkowymi pomiarami związanymi z określeniem potencjalnego wpływu suplementu diety zawierającego 2'-FL na skład mikroflory jelitowej są poziomy kału dodatkowych komensalnych bakterii jelitowych oraz pomiary różnorodności drobnoustrojów jelitowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Rekrutacyjny
- National University of Natural Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-70 lat (włącznie)
- Istniejąca diagnoza IBS
- Gotowość do przyjmowania suplementu diety zawierającego 2'-FL (lub suplementu kontrolnego) trzy razy dziennie przez 6 tygodni
- Chęć wzięcia udziału w 4 osobistych wizytach studyjnych
- Chęć pobrania 3 próbek kału w domu
- Gotowość do okresowego monitorowania formy/konsystencji stolca (i rejestrowania informacji w dzienniczku)
- Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy skoncentrowanych na objawach IBS
- Chęć powstrzymania się od wprowadzania zmian w suplementach diety i lekach na czas trwania badania
- Chęć utrzymania dotychczasowego sposobu żywienia przez cały czas trwania badania
- Chęć utrzymania aktualnego schematu ćwiczeń przez cały czas trwania badania
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie mieć aktywnego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej ani specjalisty zarządzającego ich zespołem jelita drażliwego
- Rozpoczęcie lub zmiana suplementów lub leków w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub włączeniem (zmiany obejmują zaprzestanie lub zmianę dawki suplementów lub leków)
- Spożycie prebiotyku lub suplementu błonnika (obecne spożycie lub spożycie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub włączeniem)
- Przyjmowanie suplementu probiotycznego (obecne spożycie lub spożycie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub włączeniem)
- Stosowanie antybiotyków, leków przeciwpasożytniczych lub przeciwgrzybiczych doustnie lub dożylnie (obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub włączeniem)
- Rozpoczęcie lub zmiana schematu ćwiczeń w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub włączeniem
- Rozpoczęcie lub zmiana planu żywieniowego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub rejestracją
- Obecny udział lub w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub włączeniem do znaczącej diety lub programu odchudzania (takiego jak NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's lub inne programy diety niskowęglowodanowej) lub programów diety płynnej o bardzo niskiej kaloryczności (takich jak Optifast , Medifast i/lub HMR)
- Obecna lub wcześniejsza przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa inna niż IBS (np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, zapalenie uchyłków, marskość wątroby, zapalenie wątroby itp.)
- Przebyte operacje przewodu pokarmowego inne niż wycięcie wyrostka robaczkowego (np. chirurgia odchudzająca, cholecystektomia, splenektomia itp.)
- Poważne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji (z innego powodu niż planowana niewielka procedura medyczna) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Rozpoznanie lub leczenie nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego i/lub raka in situ szyjki macicy)
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym lub uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Znana nietolerancja lub alergia na składniki, które mogą znajdować się w badanym suplemencie lub suplemencie kontrolnym (korzeń Collinsonia, burak ćwikłowy, okra, proszek daktylowy, sukanat, koncentrat łusek ryżowych, ekstrakt z otrębów ryżowych, celuloza, stearynian wapnia, fosforan wapnia, guma arabska lub śladowe ilości laktozy)
- Kobiety w okresie laktacji, ciąży lub planujące ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dodatek śledczy
Uczestnicy tej grupy przyjmą suplement zawierający 2'-fukozylolaktozę (2'-FL)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie dostępnego na rynku suplementu diety zawierającego 833 mg 2'-FL, 220 mg mieszanki organicznego korzenia buraka i owoców okry, 100 mg korzenia Collinsonii, 37,5 mg organicznego koncentratu łusek ryżowych i 14 mg wapnia stearynian.
|
|
Komparator placebo: Suplement placebo
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować suplement placebo
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie suplementu placebo zawierającego 510,9 mg sukanatu organicznego, 385,4 mg fosforanu wapnia, 304,7 mg celulozy, 143,4 mg proszku daktylowego, 39,4 mg proszku z otrębów ryżowych, 9,0 mg gumy arabskiej i 7,2 mg stearynianu wapnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
F. Prausnitzii obfitość
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczebność F. Prausnitzii będzie mierzona w kale poprzez sekwencjonowanie 16s RNA i określana ilościowo
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
F. Prausnitzii względna liczebność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczebność F. Prausnitzii zostanie zmierzona w kale poprzez sekwencjonowanie 16s RNA i obliczona proporcja do innych organizmów
|
6 tygodni
|
|
Bifidobacterium spp. względna obfitość
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Bifidobacterium spp.
względna obfitość w kale zostanie zmierzona poprzez sekwencjonowanie 16s RNA i obliczona proporcja do innych organizmów
|
6 tygodni
|
|
Różnorodność alfa mikrobiomu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnorodność alfa jest miarą ogólnej różnorodności organizmów w próbce kału
|
6 tygodni
|
|
Różnorodność beta mikrobiomu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnorodność beta jest miarą ogólnej różnorodności organizmów między próbkami kału w kohorcie uczestników
|
6 tygodni
|
|
System punktacji IBS-Severity
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zwalidowane narzędzie do ilościowej oceny nasilenia IBS zgłaszanego przez pacjentów
|
6 tygodni
|
|
IBS-odpowiednie złagodzenie objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zatwierdzony instrument, który mierzy zgłaszane przez pacjentów złagodzenie objawów IBS
|
6 tygodni
|
|
Bristolska skala formy stolca
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
7-stopniowa skala stosowana do jakościowej oceny postaci stolca
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RB120721
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .