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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05266287
IBS의 미생물총과 삶의 질 변화
2023년 3월 22일 업데이트: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
과민성 대장 증후군에서 미생물군 구성 및 삶의 질 변화 평가: 무작위 대조 시험
해결해야 할 주요 연구 질문은 다음과 같습니다. 2'-FL 함유 식이 보충제가 IBS가 있는 성인의 대변 미생물 구성에 영향을 미칩니까?
대변 미생물 구성에 대한 2'-FL 함유 식이 보충제의 잠재적인 영향을 결정하기 위한 주요 척도는 공생 장내 세균인 Faecalibacterium prausnitzii의 대변 풍부입니다.
장내 미생물 구성에 대한 2'-FL 함유 식이 보충제의 잠재적인 영향을 결정하는 것과 관련된 추가 측정은 추가 공생 장 박테리아의 대변 수준 및 장내 미생물 다양성의 측정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- 모병
- National University of Natural Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~70세 성인(포함)
- IBS의 기존 진단
- 2'-FL 함유 건강 보조 식품(또는 대조 보조제)을 6주 동안 하루에 세 번 복용할 의향이 있는 자
- 4번의 직접 연구 방문에 참석할 의향이 있음
- 집에서 대변 샘플 3개 수집 의향 있음
- 대변 형태/일관성을 주기적으로 모니터링하고 일기에 정보를 기록할 의향이 있습니다.
- IBS 증상에 초점을 맞춘 설문지를 작성하고자 하는 자
- 연구 기간 동안 식이 보조제 및 약물을 변경하지 않으려는 의지
- 연구 기간 동안 현재의 식이 패턴을 유지할 의향이 있음
- 연구 기간 동안 현재 운동 패턴을 유지할 의향이 있는 자
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 자
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 활성 주치의 또는 IBS를 관리하는 전문가가 없습니다.
- 스크리닝 및/또는 등록 전 2주 이내에 보조제 또는 약물의 시작 또는 변경(변경에는 보조제 또는 약물 용량의 중단 또는 변경이 포함됨)
- 프리바이오틱 또는 섬유질 보충제 섭취(현재 섭취량 또는 스크리닝 및/또는 등록 전 2주 이내 섭취량)
- 프로바이오틱 보충제 섭취(현재 섭취량 또는 스크리닝 및/또는 등록 전 2주 이내 섭취량)
- 항생제, 구충제 또는 항진균제를 경구 또는 정맥 내로 사용(현재 사용 또는 스크리닝 및/또는 등록 전 2주 이내에 사용)
- 스크리닝 및/또는 등록 전 2주 이내에 운동 요법의 시작 또는 변경
- 스크리닝 및/또는 등록 전 2주 이내에 식품 계획의 시작 또는 변경
- 중요한 다이어트 또는 체중 감량 프로그램(예: NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's 또는 기타 저탄수화물 다이어트 프로그램) 또는 초저칼로리 액체 다이어트 프로그램(예: Optifast , Medifast 및/또는 HMR)
- IBS 이외의 만성 위장병의 현재 또는 이전 병력(예: 염증성 장질환, 셀리악병, 게실염, 간경화, 간염 등)
- 충수 절제술 이외의 위장관 수술 이력(예: 체중 감량 수술, 담낭 절제술, 비장 절제술 등)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 입원이 필요한 주요 내과 또는 외과적 사건(경미한 예정된 의료 절차 이외의 모든 사유)
- 지난 5년 이내의 암 진단 또는 치료(기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및/또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
- 현재 다른 중재적 연구에 참여하고 있거나 스크리닝 전 2주 이내에 다른 중재적 연구에 참여한 경우
- 연구 보조제 또는 대조군 보조제(Collinsonia root, beet root, okra, date powder, sucanat, 왕겨 농축액, 쌀겨 추출물, 셀룰로오스, 스테아르산칼슘, 인산칼슘, 아라비아 고무 또는 미량의 유당)
- 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 3개월 이내에 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 보충
이 부문의 참가자는 2'-푸코실락토스(2'-FL)가 포함된 보충제를 섭취합니다.
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참가자는 833mg의 2'-FL, 220mg의 유기농 비트 뿌리와 오크라 과일 혼합, 100mg의 콜린소니아 뿌리, 37.5mg의 유기농 왕겨 농축액 및 14mg의 칼슘을 함유하는 시중에서 판매되는 건강 보조 식품을 섭취해야 합니다. 스테아레이트.
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위약 비교기: 위약 보충제
이 부문의 참가자는 위약 보충제를 복용합니다.
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참가자는 510.9mg의 유기농 수카나트, 385.4mg의 인산칼슘, 304.7mg의 셀룰로오스, 143.4mg의 대추 분말, 39.4mg의 쌀겨 분말, 9.0mg의 아라비아 고무 및 7.2mg의 스테아린산칼슘을 포함하는 위약 보충제를 복용하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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F. Prausnitzii 풍부
기간: 6주
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F. Prausnitzii 풍부도는 16s RNA 시퀀싱을 통해 대변에서 측정되고 정량화됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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F. Prausnitzii 상대적 풍부도
기간: 6주
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F. 16s RNA 시퀀싱을 통해 대변에서 Prausnitzii 존재비를 측정하고 다른 유기체에 대한 비율을 계산합니다.
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6주
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비피도박테리움 종 상대적 풍요
기간: 6주
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비피도박테리움 종
대변의 상대적 풍부도는 16s RNA 시퀀싱을 통해 측정되고 다른 유기체에 대한 비율은 계산됩니다.
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6주
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미생물의 알파 다양성
기간: 6주
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알파 다양성은 대변 샘플 내 유기체의 전반적인 다양성을 측정합니다.
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6주
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미생물의 베타 다양성
기간: 6주
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베타 다양성은 참가자 코호트의 대변 샘플 간 유기체의 전반적인 다양성을 측정한 것입니다.
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6주
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IBS-심각도 점수 체계
기간: 6주
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환자가 보고한 IBS 중증도를 정량화한 검증된 기기
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6주
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IBS-적절한 증상 완화
기간: 6주
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환자가 보고한 IBS 증상 완화를 측정하는 검증된 기기
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6주
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브리스톨 스툴 폼 스케일
기간: 6주
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대변의 형태를 정성적으로 평가하는 7점 척도
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .