Изменения микробиоты и качества жизни при СРК
22 марта 2023 г. обновлено: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Оценка изменений состава микробиоты и качества жизни при синдроме раздраженного кишечника: рандомизированное контролируемое исследование
Основной исследовательский вопрос, который необходимо решить: влияет ли пищевая добавка, содержащая 2'-FL, на состав микробиоты стула у взрослых с СРК?
Первичным показателем для определения потенциального воздействия пищевой добавки, содержащей 2'-FL, на состав микробиоты стула является обилие в стуле Faecalibacterium prausnitzii, комменсальных кишечных бактерий.
Дополнительными мерами, связанными с определением потенциального воздействия пищевой добавки, содержащей 2'-FL, на состав кишечной микробиоты, являются уровни в стуле дополнительных кишечных бактерий-комменсалов и показатели кишечного микробного разнообразия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Рекрутинг
- National University of Natural Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-70 лет (включительно)
- Существующий диагноз СРК
- Готовы принимать пищевую добавку, содержащую 2'-FL (или контрольную добавку), три раза в день в течение 6 недель.
- Готов посетить 4 очных ознакомительных визита
- Готовы собрать 3 образца стула дома
- Готов периодически контролировать форму/консистенцию стула (и регистрировать информацию в дневнике)
- Желание заполнить анкеты, ориентированные на симптомы СРК
- Готовы воздержаться от внесения изменений в пищевые добавки и лекарства на время исследования
- Готовность поддерживать текущую диету на время исследования
- Готов поддерживать текущую схему упражнений на время исследования
- Способен говорить, читать и понимать английский язык
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- У вас нет активного поставщика первичной медико-санитарной помощи или специалиста, лечащего их СРК.
- Начало или изменение добавок или лекарств в течение 2 недель до скрининга и / или регистрации (изменения включают прекращение или изменение дозы добавок или лекарств)
- Прием добавок с пребиотиками или клетчаткой (текущий прием или прием в течение 2 недель до скрининга и/или регистрации)
- Прием пробиотических добавок (текущий прием или прием в течение 2 недель до скрининга и/или регистрации)
- Использование антибиотиков, противопаразитарных или противогрибковых препаратов перорально или внутривенно (текущее использование или использование в течение 2 недель до скрининга и/или регистрации)
- Начало или изменение режима упражнений в течение 2 недель до скрининга и/или регистрации
- Начало или изменение плана питания в течение 2 недель до скрининга и/или регистрации
- Текущее участие или в течение 2 недель до скрининга и/или зачисление в программу значительной диеты или снижения веса (например, NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's или другие программы низкоуглеводной диеты) или программы очень низкокалорийной жидкой диеты (например, Optifast). , Medifast и/или HMR)
- Текущая или предшествующая история хронических желудочно-кишечных заболеваний, кроме СРК (например, воспалительные заболевания кишечника, целиакия, дивертикулит, цирроз печени, гепатит и др.)
- В анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии (например, операции по снижению веса, холецистэктомия, спленэктомия и др.)
- Серьезное медицинское или хирургическое событие, требующее госпитализации (по любой причине, кроме незначительной плановой медицинской процедуры) в течение 3 месяцев до скрининга
- Диагноз рака или лечение в течение последних 5 лет (за исключением базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака и/или рака in situ шейки матки)
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании или участвовал в другом интервенционном исследовании в течение 2 недель до скрининга
- Известная непереносимость или аллергия на ингредиенты, которые могут быть в исследуемой или контрольной добавке (корень коллинсонии, корень свеклы, бамия, финиковый порошок, суканат, концентрат рисовой шелухи, экстракт рисовых отрубей, целлюлоза, стеарат кальция, фосфат кальция, гуммиарабик или небольшое количество лактозы)
- Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность в ближайшие 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Следственное приложение
Участники этой группы будут принимать добавку, содержащую 2'-фукозиллактозу (2'-FL).
|
Участников попросят принять коммерчески доступную пищевую добавку, содержащую 833 мг 2'-FL, 220 мг смеси органического корня свеклы и плодов бамии, 100 мг корня коллинсонии, 37,5 мг органического концентрата рисовой шелухи и 14 мг кальция. стеарат.
|
|
Плацебо Компаратор: Добавка плацебо
Участники этой группы будут принимать добавку плацебо.
|
Участников попросят принять добавку плацебо, содержащую 510,9 мг органического суканата, 385,4 мг фосфата кальция, 304,7 мг целлюлозы, 143,4 мг финикового порошка, 39,4 мг порошка рисовых отрубей, 9,0 мг гуммиарабика и 7,2 мг стеарата кальция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
F. Prausnitzii обилие
Временное ограничение: 6 недель
|
Численность F. Prausnitzii будет измеряться в стуле с помощью секвенирования РНК 16s и количественно определяться
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
F. Prausnitzii относительная численность
Временное ограничение: 6 недель
|
Численность F. Prausnitzii будет измеряться в стуле с помощью секвенирования РНК 16s и рассчитана пропорция к другим организмам.
|
6 недель
|
|
Бифидобактерии spp. относительное изобилие
Временное ограничение: 6 недель
|
Бифидобактерии spp.
относительное обилие в стуле будет измеряться с помощью секвенирования РНК 16s и рассчитана пропорция к другим организмам
|
6 недель
|
|
Альфа-разнообразие микробиоты
Временное ограничение: 6 недель
|
Альфа-разнообразие является мерой общего разнообразия организмов в образце стула.
|
6 недель
|
|
Бета-разнообразие микробиоты
Временное ограничение: 6 недель
|
Бета-разнообразие - это мера общего разнообразия организмов между образцами стула в когорте участников.
|
6 недель
|
|
Система оценки тяжести СРК
Временное ограничение: 6 недель
|
Утвержденный инструмент для количественной оценки тяжести СРК, о которой сообщают пациенты.
|
6 недель
|
|
IBS-адекватное облегчение симптомов
Временное ограничение: 6 недель
|
Утвержденный инструмент, который измеряет сообщаемое пациентами облегчение симптомов СРК
|
6 недель
|
|
Бристольская шкала формы стула
Временное ограничение: 6 недель
|
7-балльная шкала, используемая для качественной оценки формы стула
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RB120721
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .