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Cambiamenti nel microbiota e qualità della vita nell'IBS

22 marzo 2023 aggiornato da: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine

Valutazione dei cambiamenti nella composizione del microbiota e nella qualità della vita nella sindrome dell'intestino irritabile: uno studio randomizzato e controllato

La domanda di ricerca principale da affrontare è: un integratore alimentare contenente 2'-FL influisce sulla composizione del microbiota fecale negli adulti con IBS? La misura principale per determinare i potenziali impatti dell'integratore alimentare contenente 2'-FL sulla composizione del microbiota delle feci è l'abbondanza nelle feci di Faecalibacterium prausnitzii, un batterio intestinale commensale. Ulteriori misure relative alla determinazione dei potenziali impatti dell'integratore alimentare contenente 2'-FL sulla composizione del microbiota intestinale sono i livelli fecali di ulteriori batteri intestinali commensali e le misure della diversità microbica intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Reclutamento
        • National University of Natural Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi)
  • Diagnosi esistente di IBS
  • Disponibilità a prendere l'integratore alimentare contenente 2'-FL (o un integratore di controllo) tre volte al giorno per 6 settimane
  • Disposto a partecipare a 4 visite di studio di persona
  • Disposto a raccogliere 3 campioni di feci a casa
  • Disponibilità a monitorare periodicamente la forma/consistenza delle feci (e registrare le informazioni su un diario)
  • Disposto a completare questionari incentrati sui sintomi dell'IBS
  • Disposto ad astenersi dall'apportare modifiche agli integratori alimentari e ai farmaci per la durata dello studio
  • Disposto a mantenere l'attuale modello dietetico per la durata dello studio
  • Disposto a mantenere l'attuale schema di esercizio per la durata dello studio
  • In grado di parlare, leggere e comprendere la lingua inglese
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Non avere un fornitore di cure primarie attivo o uno specialista che gestisca la loro IBS
  • Inizio o modifica di integratori o farmaci entro 2 settimane prima dello screening e/o dell'arruolamento (le modifiche includono l'interruzione o la modifica della dose di integratori o farmaci)
  • Assunzione di integratori prebiotici o di fibre (assunzione attuale o assunzione entro 2 settimane prima dello screening e/o dell'arruolamento)
  • Assunzione di integratori probiotici (assunzione attuale o assunzione entro 2 settimane prima dello screening e/o dell'arruolamento)
  • Uso di farmaci antibiotici, antiparassitari o antifungini per via orale o endovenosa (uso corrente o uso entro 2 settimane prima dello screening e/o dell'arruolamento)
  • Inizio o modifica di un regime di esercizi entro 2 settimane prima dello screening e/o dell'arruolamento
  • Avvio o modifica di un piano alimentare entro 2 settimane prima dello screening e/o dell'arruolamento
  • Coinvolgimento attuale o entro 2 settimane prima dello screening e/o dell'iscrizione a una dieta significativa o a un programma di perdita di peso (come NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's o altri programmi dietetici a basso contenuto di carboidrati) o programmi dietetici liquidi a bassissimo contenuto calorico (come Optifast , Medifast e/o HMR)
  • Anamnesi attuale o precedente di malattia gastrointestinale cronica diversa dall'IBS (ad es. malattia infiammatoria intestinale, celiachia, diverticolite, cirrosi, epatite, ecc.)
  • Storia di chirurgia gastrointestinale diversa dall'appendicectomia (ad es. chirurgia per la perdita di peso, colecistectomia, splenectomia, ecc.)
  • Evento medico o chirurgico importante che richiede il ricovero in ospedale (per qualsiasi motivo diverso da una procedura medica programmata minore) entro 3 mesi prima dello screening
  • Diagnosi o trattamento del cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali, del carcinoma a cellule squamose e/o del carcinoma in situ della cervice)
  • Partecipa attualmente a un altro studio di ricerca interventistica o ha partecipato a un altro studio interventistico entro 2 settimane prima dello screening
  • Intolleranza o allergia nota agli ingredienti che possono essere presenti nel supplemento in studio o nel supplemento di controllo (radice di Collinsonia, radice di barbabietola, gombo, polvere di dattero, sucanat, concentrato di lolla di riso, estratto di crusca di riso, cellulosa, stearato di calcio, fosfato di calcio, gomma arabica o una traccia di lattosio)
  • Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza entro i prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento investigativo
I partecipanti a questo braccio prenderanno un supplemento contenente 2'-fucosillattosio (2'-FL)
Integratore alimentare: un integratore contenente 2'-fucosillattosio (2'-FL)
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere un integratore alimentare disponibile in commercio contenente 833 mg di 2'-FL, 220 mg di una miscela di radice di barbabietola biologica e frutto di gombo, 100 mg di radice di Collinsonia, 37,5 mg di concentrato di scafo di riso biologico e 14 mg di calcio stearato.
Comparatore placebo: Integratore placebo
I partecipanti a questo braccio prenderanno un supplemento placebo
Integratore alimentare: Supplemento placebo
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere un integratore placebo contenente 510,9 mg di sucanat organico, 385,4 mg di fosfato di calcio, 304,7 mg di cellulosa, 143,4 mg di polvere di dattero, 39,4 mg di crusca di riso in polvere, 9,0 mg di gomma arabica e 7,2 mg di stearato di calcio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza di F. Prausnitzii
Lasso di tempo: 6 settimane
L'abbondanza di F. Prausnitzii sarà misurata nelle feci mediante sequenziamento dell'RNA 16s e quantificata
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza relativa di F. Prausnitzii
Lasso di tempo: 6 settimane
L'abbondanza di F. Prausnitzii sarà misurata nelle feci mediante sequenziamento dell'RNA 16s e calcolata la proporzione con altri organismi
6 settimane
Bifidobacterium spp. abbondanza relativa
Lasso di tempo: 6 settimane
Bifidobacterium spp. l'abbondanza relativa nelle feci sarà misurata tramite il sequenziamento dell'RNA 16s e calcolata la proporzione con altri organismi
6 settimane
Diversità alfa del microbiota
Lasso di tempo: 6 settimane
La diversità alfa è una misura della diversità complessiva degli organismi all'interno di un campione di feci
6 settimane
Beta diversità del microbiota
Lasso di tempo: 6 settimane
La diversità beta è una misura della diversità complessiva degli organismi tra i campioni di feci nella coorte dei partecipanti
6 settimane
Sistema di punteggio di gravità IBS
Lasso di tempo: 6 settimane
Strumento convalidato che ha quantificato la gravità dell'IBS riferita dal paziente
6 settimane
IBS-Adeguato sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: 6 settimane
Strumento convalidato che misura il sollievo riferito dal paziente dai sintomi dell'IBS
6 settimane
Scala della forma delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala a 7 punti utilizzata per valutare qualitativamente la forma delle feci
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RB120721

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su un integratore contenente 2'-fucosillattosio (2'-FL)

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