Veranderingen in microbiota en kwaliteit van leven in IBS
22 maart 2023 bijgewerkt door: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Evaluatie van veranderingen in de samenstelling van de microbiota en kwaliteit van leven bij het prikkelbare darmsyndroom: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
De primaire onderzoeksvraag die moet worden beantwoord, is: heeft een 2'-FL-bevattend voedingssupplement invloed op de samenstelling van de ontlastingsmicrobiota bij volwassenen met IBS?
De belangrijkste maatstaf voor het bepalen van de mogelijke effecten van het 2'-FL-bevattende voedingssupplement op de samenstelling van de ontlastingsmicrobiota is de overvloed aan ontlasting van Faecalibacterium prausnitzii, een commensale darmbacterie.
Aanvullende maatregelen met betrekking tot het bepalen van de mogelijke effecten van het 2'-FL-bevattende voedingssupplement op de samenstelling van de darmmicrobiota zijn ontlastingsniveaus van extra commensale darmbacteriën en metingen van intestinale microbiële diversiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Werving
- National University of Natural Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-70 jaar (inclusief)
- Bestaande diagnose van IBS
- Bereid om het 2'-FL-bevattende voedingssupplement (of een controlesupplement) drie keer per dag gedurende 6 weken in te nemen
- Bereid om 4 persoonlijke studiebezoeken bij te wonen
- Bereid om thuis 3 ontlastingsmonsters op te halen
- Bereid om periodiek de vorm/consistentie van de ontlasting te controleren (en de informatie in een dagboek bij te houden)
- Bereid om IBS-symptoomgerichte vragenlijsten in te vullen
- Bereid om af te zien van het aanbrengen van wijzigingen in voedingssupplementen en medicijnen voor de duur van het onderzoek
- Bereid om het huidige voedingspatroon aan te houden voor de duur van de studie
- Bereid om het huidige bewegingspatroon aan te houden gedurende de duur van de studie
- In staat om de Engelse taal te spreken, lezen en begrijpen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Heb geen actieve eerstelijnszorgverlener of specialist die hun IBS beheert
- Aanvang of wijziging van supplementen of medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan screening en/of inschrijving (wijzigingen omvatten het stoppen of wijzigen van de dosering van supplementen of medicijnen)
- Inname prebiotische of vezelsupplement(en) (huidige inname of inname binnen 2 weken voorafgaand aan screening en/of inschrijving)
- Inname van probiotische supplement(en) (huidige inname of inname binnen 2 weken voorafgaand aan screening en/of inschrijving)
- Gebruik van antibiotische, antiparasitaire of antischimmelmiddelen, oraal of intraveneus (huidig gebruik of gebruik binnen 2 weken voorafgaand aan screening en/of inschrijving)
- Aanvang of wijziging van een oefenregime binnen 2 weken voorafgaand aan screening en/of inschrijving
- Start of wijziging van een voedingsplan binnen 2 weken voorafgaand aan screening en/of inschrijving
- Huidige betrokkenheid of binnen 2 weken voorafgaand aan de screening en/of deelname aan een significant dieet- of gewichtsverliesprogramma (zoals NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's of andere koolhydraatarme dieetprogramma's) of zeer caloriearme vloeibare dieetprogramma's (zoals Optifast , Medifast en/of HMR)
- Huidige of voorgeschiedenis van andere chronische gastro-intestinale aandoeningen dan PDS (bijv. inflammatoire darmziekte, coeliakie, diverticulitis, cirrose, hepatitis, enz.)
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie anders dan appendectomie (bijv. chirurgie voor gewichtsverlies, cholecystectomie, splenectomie, enz.)
- Grote medische of chirurgische gebeurtenis die ziekenhuisopname vereist (om welke reden dan ook, behalve een kleine geplande medische ingreep) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Diagnose of behandeling van kanker in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en/of carcinoom in situ van de cervix)
- Neemt momenteel deel aan een andere interventionele onderzoeksstudie of nam deel aan een andere interventionele studie binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
- Bekende intolerantie of allergie voor ingrediënten die mogelijk in het studiesupplement of controlesupplement zitten (Collinsonia-wortel, bietenwortel, okra, dadelpoeder, sucanat, rijstkafconcentraat, rijstzemelenextract, cellulose, calciumstearaat, calciumfosfaat, Arabische gom, of een spoortje lactose)
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn om binnen de komende 3 maanden zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoekssupplement
Deelnemers aan deze arm nemen een supplement met 2'-fucosyllactose (2'-FL)
|
Deelnemers wordt gevraagd een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement te nemen dat 833 mg 2'-FL, 220 mg van een mengsel van biologische bietenwortel en okrafruit, 100 mg Collinsonia-wortel, 37,5 mg biologisch rijstschilconcentraat en 14 mg calcium bevat. stearaat.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-supplement
Deelnemers aan deze arm nemen een placebosupplement
|
Deelnemers wordt gevraagd om een placebo-supplement te nemen dat 510,9 mg organisch sucanat, 385,4 mg calciumfosfaat, 304,7 mg cellulose, 143,4 mg dadelpoeder, 39,4 mg rijstzemelenpoeder, 9,0 mg Arabische gom en 7,2 mg calciumstearaat bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
F. Prausnitzii overvloed
Tijdsspanne: 6 weken
|
F. Prausnitzii-abundantie zal worden gemeten in ontlasting via 16s RNA-sequencing en gekwantificeerd
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
F. Prausnitzii relatieve overvloed
Tijdsspanne: 6 weken
|
F. Prausnitzii-abundantie wordt gemeten in ontlasting via 16s RNA-sequencing en de verhouding tot andere organismen wordt berekend
|
6 weken
|
|
Bifidobacterium spp. relatieve overvloed
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bifidobacterium spp.
relatieve overvloed in ontlasting zal worden gemeten via 16s RNA-sequencing en de verhouding tot andere organismen wordt berekend
|
6 weken
|
|
Alfa-diversiteit van de microbiota
Tijdsspanne: 6 weken
|
Alfa-diversiteit is een maat voor de algehele diversiteit van organismen in een ontlastingsmonster
|
6 weken
|
|
Beta-diversiteit van de microbiota
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beta-diversiteit is een maatstaf voor de algehele diversiteit van organismen tussen ontlastingsmonsters in het cohort van deelnemers
|
6 weken
|
|
IBS-scoresysteem voor ernst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gevalideerd instrument dat de door de patiënt gerapporteerde IBS-ernst kwantificeerde
|
6 weken
|
|
IBS-Adequate verlichting van symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gevalideerd instrument dat door de patiënt gerapporteerde verlichting van IBS-symptomen meet
|
6 weken
|
|
Bristol-ontlastingsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
7-puntsschaal gebruikt om vorm van ontlasting kwalitatief te beoordelen
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
15 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RB120721
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .