Muutokset mikrobiotassa ja elämänlaadussa IBS:ssä
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Mikrobiootan koostumuksen ja elämänlaadun muutosten arviointi ärtyvän suolen oireyhtymässä: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Ensisijainen tutkittava tutkimuskysymys on: Vaikuttaako 2'-FL:tä sisältävä ravintolisä ulosteen mikrobiston koostumukseen aikuisilla, joilla on IBS?
Ensisijainen mitta 2'-FL:tä sisältävän ravintolisän mahdollisten vaikutusten määrittämisessä ulosteen mikrobiotan koostumukseen on Faecalibacterium prausnitzii -bakteerin, joka on kommensaalinen suoliston bakteeri, runsaus ulosteessa.
Muita toimenpiteitä, jotka liittyvät 2'-FL:tä sisältävän ravintolisän mahdollisten vaikutusten määrittämiseen suoliston mikrobiootan koostumukseen, ovat muiden kommensaalisten suolistobakteerien määrä ulosteessa ja suoliston mikrobien monimuotoisuuden mittaaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Rekrytointi
- National University of Natural Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-70 vuotta (mukaan lukien)
- Nykyinen IBS-diagnoosi
- Valmis ottamaan 2'-FL:tä sisältävää ravintolisää (tai kontrollilisää) kolme kertaa päivässä 6 viikon ajan
- Valmis osallistumaan 4 henkilökohtaiseen opintokäyntiin
- Valmis ottamaan kotona 3 ulostenäytettä
- Valmis seuraamaan säännöllisesti ulosteen muotoa/konsistenssia (ja kirjaamaan tiedot päiväkirjaan)
- Haluan täyttää IBS-oireisiin keskittyvät kyselylomakkeet
- Valmis pidättäytymään muutoksista ravintolisissä ja lääkkeissä tutkimuksen ajan
- Halukas ylläpitämään nykyistä ruokavaliota tutkimuksen ajan
- Halukas ylläpitämään nykyistä harjoitusmallia opintojen ajan
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla ei ole aktiivista perusterveydenhuollon tarjoajaa tai asiantuntijaa, joka hallitsee IBS:ään
- Lisäravinteiden tai lääkkeiden käytön aloittaminen tai muutokset 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja/tai ilmoittautumista (muutoksiin kuuluu lisäravinteiden tai lääkkeiden annoksen lopettaminen tai muuttaminen)
- Prebioottien tai kuitulisän (lisäravinteiden) saanti (nykyinen saanti tai 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja/tai ilmoittautumista)
- Probioottisten lisäravinteiden saanti (nykyinen tai 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja/tai ilmoittautumista)
- Antibioottisten, antiparasiittisten tai sienilääkkeiden käyttö suun kautta tai suonensisäisesti (nykyinen käyttö tai käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja/tai ilmoittautumista)
- Harjoitusohjelman aloittaminen tai muutokset 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja/tai ilmoittautumista
- Ruokasuunnitelman aloittaminen tai muutokset 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja/tai ilmoittautumista
- Osallistuminen tällä hetkellä tai 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja/tai merkittävää ruokavalio- tai painonpudotusohjelmaa (kuten NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's tai muu vähähiilihydraattinen ruokavalio) tai erittäin vähäkalorinen nestemäinen ruokavalio (kuten Optifast) , Medifast ja/tai HMR)
- Nykyinen tai aikaisempi krooninen maha-suolikanavan sairaus kuin IBS (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, divertikuliitti, kirroosi, hepatiitti jne.)
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus kuin umpilisäkkeen poisto (esim. painonpudotusleikkaus, kolekystektomia, pernan poisto jne.)
- Merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa (josta tahansa muusta syystä kuin pienestä aikataulun mukaisesta lääketieteellisestä toimenpiteestä) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Syöpädiagnoosi tai -hoito viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, levyepiteelisyöpää ja/tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ)
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen tai osallistui toiseen interventiotutkimukseen 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Tunnettu intoleranssi tai allergia aineosille, jotka voivat olla tutkimuslisä- tai kontrollilisäosassa (Collinsonia-juuri, punajuuri, okra, taatelijauhe, sukanaatti, riisinkuoritiiviste, riisileseuute, selluloosa, kalsiumstearaatti, kalsiumfosfaatti, arabikumi tai pieni määrä laktoosia)
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavien 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslisäys
Tämän osan osallistujat ottavat lisäravinteen, joka sisältää 2'-fukosyllaktoosia (2'-FL)
|
Osallistujia pyydetään ottamaan kaupallisesti saatavilla oleva ravintolisä, joka sisältää 833 mg 2'-FL:tä, 220 mg luomujuurikkaan ja okran sekoitusta, 100 mg Collinsonia-juurta, 37,5 mg luomuriisinkuoritiivistettä ja 14 mg kalsiumia. stearaatti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-lisäaine
Tämän haaran osallistujat saavat lumelääkettä
|
Osallistujia pyydetään ottamaan lumelääke, joka sisältää 510,9 mg orgaanista sukanaattia, 385,4 mg kalsiumfosfaattia, 304,7 mg selluloosaa, 143,4 mg taatelijauhetta, 39,4 mg riisilesejauhetta, 9,0 mg arabikumia ja 7,2 mg kalsiumstearaattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F. Prausnitzii runsaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
F. Prausnitziin runsaus mitataan ulosteessa 16s RNA-sekvensoinnilla ja kvantifioidaan
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F. Prausnitzii suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
F. Prausnitzii -bakteerin runsaus mitataan ulosteessa 16s RNA-sekvensoinnilla ja suhde muihin organismeihin lasketaan
|
6 viikkoa
|
|
Bifidobacterium spp. suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Bifidobacterium spp.
Suhteellinen runsaus ulosteessa mitataan 16s RNA-sekvensoinnilla ja suhde muihin organismeihin lasketaan
|
6 viikkoa
|
|
Mikrobiootan alfa-monimuotoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Alfa-monimuotoisuus on mitta ulostenäytteessä olevien organismien yleisestä monimuotoisuudesta
|
6 viikkoa
|
|
Mikrobiootan beeta-monimuotoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Beetan monimuotoisuus mittaa organismien yleistä monimuotoisuutta ulostenäytteiden välillä osallistujakohortissa
|
6 viikkoa
|
|
IBS-vakavuuden pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Validoitu instrumentti, joka mittasi potilaan ilmoittaman IBS:n vaikeusasteen
|
6 viikkoa
|
|
IBS - Riittävä helpotus oireista
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Validoitu laite, joka mittaa potilaan ilmoittamaa helpotusta IBS-oireista
|
6 viikkoa
|
|
Bristol ulosteen muoto-asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
7 pisteen asteikko, jota käytetään laadullisesti arvioivassa ulosteessa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RB120721
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .