Ændringer i mikrobiota og livskvalitet ved IBS
22. marts 2023 opdateret af: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Evaluering af ændringer i mikrobiotasammensætning og livskvalitet i irritabel tyktarm: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Det primære forskningsspørgsmål, der skal behandles, er: Påvirker et 2'-FL-holdigt kosttilskud afføringens mikrobiotasammensætning hos voksne med IBS?
Det primære mål til at bestemme potentielle påvirkninger af det 2'-FL-holdige kosttilskud på afføringens mikrobiotasammensætning er afføringsoverflod af Faecalibacterium prausnitzii, en kommensal tarmbakterie.
Yderligere foranstaltninger relateret til at bestemme potentielle påvirkninger af det 2'-FL-holdige kosttilskud på tarmmikrobiotasammensætningen er afføringsniveauer af yderligere kommensale tarmbakterier og målinger af intestinal mikrobiel diversitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- Rekruttering
- National University of Natural Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-70 år (inklusive)
- Eksisterende diagnose af IBS
- Villig til at tage det 2'-FL-holdige kosttilskud (eller et kontroltilskud) tre gange dagligt i 6 uger
- Er villig til at deltage i 4 personlige studiebesøg
- Vil gerne samle 3 afføringsprøver derhjemme
- Villig til periodisk at overvåge afføringsform/konsistens (og logge oplysningerne i en dagbog)
- Villig til at udfylde IBS symptomfokuserede spørgeskemaer
- Villig til at undlade at foretage ændringer i kosttilskud og medicin i hele undersøgelsens varighed
- Villig til at opretholde det nuværende kostmønster i hele undersøgelsens varighed
- Villig til at opretholde det nuværende træningsmønster i hele studiets varighed
- Kunne tale, læse og forstå det engelske sprog
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke en aktiv primær plejer eller specialist, der håndterer deres IBS
- Påbegyndelse af eller ændringer af kosttilskud eller medicin inden for 2 uger før screening og/eller tilmelding (ændringer omfatter stop eller ændring af dosis af kosttilskud eller medicin)
- Indtagelse af præbiotisk eller fibersupplement(er) (aktuelt indtag eller indtag inden for 2 uger før screening og/eller tilmelding)
- Indtagelse af probiotikatilskud (aktuelt indtag eller indtag inden for 2 uger før screening og/eller tilmelding)
- Brug af antibiotika, antiparasitære eller svampedræbende medicin oralt eller intravenøst (aktuel brug eller brug inden for 2 uger før screening og/eller tilmelding)
- Påbegyndelse af eller ændringer i et træningsregime inden for 2 uger før screening og/eller tilmelding
- Påbegyndelse af eller ændring af madplan inden for 2 uger før screening og/eller tilmelding
- Aktuel involvering eller inden for 2 uger før screening og/eller tilmelding af et betydeligt diæt- eller vægttabsprogram (såsom NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's eller andre low-carb diætprogrammer) eller flydende diætprogrammer med meget lavt kalorieindhold (såsom Optifast , Medifast og/eller HMR)
- Nuværende eller tidligere historie med andre kroniske gastrointestinale sygdomme end IBS (f. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, divertikulitis, skrumpelever, hepatitis osv.)
- Anamnese med andre gastrointestinale operationer end blindtarmsoperation (f. vægttabskirurgi, kolecystektomi, splenektomi osv.)
- Større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse (af enhver anden årsag end en mindre planlagt medicinsk procedure) inden for 3 måneder før screening
- Kræftdiagnose eller behandling inden for de sidste 5 år (med undtagelse af basalcellekarcinom, pladecellekarcinom og/eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
- Deltager i øjeblikket i et andet interventionsforskningsstudie eller deltog i et andet interventionsstudie inden for 2 uger før screening
- Kendt intolerance eller allergi over for ingredienser, der kan være i studietilskuddet eller kontroltilskuddet (Collinsonia-rod, roerod, okra, dadelpulver, sucanat, risskalkoncentrat, risklidekstrakt, cellulose, calciumstearat, calciumphosphat, gummi arabicum eller en spormængde af laktose)
- Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger graviditet inden for de næste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udredningstillæg
Deltagere i denne arm vil tage et tilskud indeholdende 2'-fucosyllactose (2'-FL)
|
Deltagerne vil blive bedt om at tage et kommercielt tilgængeligt kosttilskud indeholdende 833 mg 2'-FL, 220 mg af en blanding af organisk roerod og okrafrugt, 100 mg Collinsonia-rod, 37,5 mg økologisk risskalkoncentrat og 14 mg calcium stearat.
|
|
Placebo komparator: Placebo tilskud
Deltagere i denne arm vil tage et placebotilskud
|
Deltagerne vil blive bedt om at tage et placebotilskud indeholdende 510,9 mg organisk sucanat, 385,4 mg calciumphosphat, 304,7 mg cellulose, 143,4 mg daddelpulver, 39,4 mg risklidpulver, 9,0 mg gummi arabicum og 7,2 mg calciumstearat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
F. Prausnitzii overflod
Tidsramme: 6 uger
|
F. Prausnitzii-overflod vil blive målt i afføring via 16s RNA-sekventering og kvantificeret
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
F. Prausnitzii relativ overflod
Tidsramme: 6 uger
|
F. Prausnitzii-overflod vil blive målt i afføring via 16s RNA-sekventering, og andelen af andre organismer beregnes
|
6 uger
|
|
Bifidobacterium spp. relativ overflod
Tidsramme: 6 uger
|
Bifidobacterium spp.
relative mængder i afføring vil blive målt via 16s RNA-sekventering og andelen til andre organismer beregnes
|
6 uger
|
|
Mikrobiotaens alfa-diversitet
Tidsramme: 6 uger
|
Alfa-diversitet er et mål for den samlede mangfoldighed af organismer i en afføringsprøve
|
6 uger
|
|
Beta-diversitet af mikrobiotaen
Tidsramme: 6 uger
|
Beta-diversitet er et mål for den samlede mangfoldighed af organismer mellem afføringsprøver i kohorten af deltagere
|
6 uger
|
|
IBS-Severity Scoring System
Tidsramme: 6 uger
|
Valideret instrument, der kvantificerede patientrapporteret IBS sværhedsgrad
|
6 uger
|
|
IBS - Tilstrækkelig lindring af symptomer
Tidsramme: 6 uger
|
Valideret instrument, der måler patientrapporteret lindring af IBS-symptomer
|
6 uger
|
|
Bristol Taburet Form Scale
Tidsramme: 6 uger
|
7-trins skala brugt til kvalitativ vurdering af afføringsform
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
15. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RB120721
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .