パーキンソン病の追加療法としての鼻腔内インスリンとグルタチオン (NOSE-PD)
2026年7月21日 更新者：Gateway Institute for Brain Research
パーキンソン病患者の追加療法としての鼻腔内インスリンとグルタチオンの安全性、忍容性、有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験（NOSE-PD）
この研究では、パーキンソン病患者におけるインスリンとグルタチオンの安全性と有効性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susana Restrepo, PhD
- 電話番号：786-216-5334
- メール：srestrepo@gifbr.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vanesa Javier
- 電話番号：954-636-2166
- メール：vaday@gifbr.com
研究場所
-
-
Florida
-
Davie、Florida、アメリカ、33314
- 募集
- Institute for Neuroimmune Medicine
-
コンタクト：
- Rafael Iglesias
- 電話番号：954-262-2876
- メール：ri73@nova.edu
-
主任研究者：
- Irina Rozenfeld, DPN, APRN
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- Las Mercedes Medical Research
-
主任研究者：
- Frank Alvarez, MD
-
コンタクト：
- Elivra Grana
- 電話番号：5005 786-577-5977
- メール：elvira.grana@lmmresearch.com
-
コンタクト：
- Millie Silberberg
- 電話番号：786-577-5977
- メール：millie.munoz@lmmresearch.com
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- 募集
- NextGen Research Group
-
コンタクト：
- Dayana Rojas, PhD, MPH
- 電話番号：786-427-9659
- メール：dayana.rojas@nextgenresearchgroup.com
-
コンタクト：
- Luis Rodriguez
- 電話番号：(645) 229-4543
- メール：luis.rodriguez@nextgenresearchgroup.com
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162
- 募集
- Charter Research
-
主任研究者：
- Jeffrey Norton, MD
-
コンタクト：
- Alessandra Cuevas
- 電話番号：352-441-2000
- メール：Alessandra.Cuevas@charterresearch.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 特発性PDの臨床診断の文書化
- 修正された HY ステージ < 5
- 研究期間中、治験薬を投与できるか、または治験薬の投与を手伝ってくれる介護者がいる
- ベースラインで報告された食事、運動、投薬を、治験参加期間中一貫して継続する意欲がある。 重要な変更は許可されます
- PD 治療薬または栄養補助食品を服用している場合は、スクリーニング来院前の少なくとも 30 日間は安定した用量を服用している必要があります。 重要な変更は許可されます。
- 被験者が慢性抗うつ薬または抗不安薬を服用している場合、スクリーニング前の少なくとも90日間は安定した用量を服用していなければなりません。 重要な変更は許可されます。
主な除外基準:
- 1 型または 2 型糖尿病の臨床診断
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベル ≥ 6.5%
- 低血糖症の病歴および/または低血糖症の症状の有無にかかわらず、血漿グルコースレベルが50 mg/dL以下であることが記録されている
- スクリーニング時の Mini-Mental State Exam (MMSE) スコア ≤ 24
- スクリーニング時および/またはスクリーニング後30日以内の新型コロナウイルス感染症検査陽性
- 認知機能を損なう可能性のある慢性治療薬の用量の変更または増量
- 研究治療薬の吸収を妨げる可能性がある鼻腔の慢性炎症
- 呼吸器疾患（喘息、COPDなど）の管理が不十分。
- PD以外の重大な神経疾患または精神疾患の病歴
- 現在てんかんと診断されており、スクリーニング後1年以内に成人として発作の病歴がある、または最近の原因不明の意識喪失、または意識喪失を伴う重大な頭部外傷の病歴がある
- 非ラクナ虚血性脳卒中および/または出血性脳卒中の病歴
- 被験者をさらなる安全上のリスクにさらす可能性がある、不安定または制御不能な心疾患
- 以下の薬剤の使用: インスリンまたはその他の抗血糖薬（孤立性妊娠糖尿病中に使用した場合を除く）、GSH またはグルタチオンを増加させることが示されている薬剤の補給、およびベータ遮断薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ
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一致するプラセボを1日2回鼻腔内投与
他の名前：
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実験的：アクティブ
インスリン (ノボリン R) およびグルタチオン (INS-GSH)
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1日2回の鼻腔内INS-GSH
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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言語の流暢さ
時間枠：24週間
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F、A、S (FAS) 単語テスト
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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言語の流暢さ
時間枠：28週間
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FAS テストによって評価された言語流暢さの変化
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28週間
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モーター機能
時間枠：24週間
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タイムアップ アンド ゴー (TUG) テストの変更
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24週間
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モーター機能
時間枠：24週間
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最新の運動障害協会後援による統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) パート III 合計スコアの変更
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24週間
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モーター機能
時間枠：24週間
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更新された MDS-UPDRS 合計スコアの変化
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24週間
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モーター機能
時間枠：第24週
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Clinical Global Impression (CGI) スコアの変化
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第24週
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モーター機能
時間枠：第24週
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パーキンソン病の重症度指数（CISI-PD）の臨床印象の変化
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第24週
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認知機能
時間枠：第24週
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Cambridge Brain Sciences (CBS) のコンピューター化された神経心理学バッテリーを使用して評価された、12 個の各タスクの標準化スコアの変化
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第24週
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非運動機能
時間枠：第24週
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うつ病のハミルトン評価スケールの合計スコアの変化
|
第24週
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患者が報告した結果
時間枠：第24週
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パーキンソン病の生活の質に関するアンケート（PDQ-39）評価の変化
|
第24週
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患者が報告した結果
時間枠：第24週
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患者のグローバル インプレッション (PGI) スコアの変化
|
第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月7日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。