Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa insulina i glutation jako terapia dodatkowa w chorobie Parkinsona (NOSE-PD)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Gateway Institute for Brain Research

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność donosowej insuliny i glutationu jako terapii dodatkowej u pacjentów z chorobą Parkinsona (NOSE-PD)

Badanie to będzie oceniać bezpieczeństwo i skuteczność insuliny i glutationu u pacjentów z chorobą Parkinsona w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Vanesa Aday
  • Numer telefonu: (954) 636-2166
  • E-mail: vaday@gifbr.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33314
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Neuroimmune Medicine
        • Kontakt:
          • Irina Rozenfeld, DN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Udokumentowana kliniczna diagnoza idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Zmodyfikowany etap HY < 5
  • Potrafi podawać badany lek lub mieć opiekuna przez cały czas trwania badania, który pomaga w podawaniu leku
  • Chęć kontynuowania diety, ćwiczeń fizycznych i leków zgłaszanych na początku badania konsekwentnie przez cały udział w badaniu. Dozwolone są istotne zmiany
  • Jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona lub jakiekolwiek nutraceutyki, musisz przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową. Dozwolone będą istotne zmiany.
  • Jeśli pacjent przyjmuje przewlekle lek przeciwdepresyjny lub przeciwlękowy, musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym. Dozwolone będą istotne zmiany.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) ≥ 6,5%
  • Hipoglikemia w wywiadzie i/lub udokumentowane stężenie glukozy w osoczu ≤ 50 mg/dl z objawami hipoglikemii lub bez
  • Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤ 24 podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 podczas badania przesiewowego i/lub w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Zmiana lub zwiększenie dawki środka leczniczego stosowanego przewlekle, który może zaburzać funkcje poznawcze
  • Przewlekłe zapalenie jamy nosowej, które może utrudniać wchłanianie badanych leków
  • Niewystarczająco kontrolowana choroba układu oddechowego (np. astma, POChP).
  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby neurologicznej lub psychiatrycznej innej niż PD
  • Aktualne rozpoznanie padaczki i napady padaczkowe w wieku dorosłym w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub niedawna niewyjaśniona utrata przytomności lub poważny uraz głowy z utratą przytomności w wywiadzie
  • Historia udaru niedokrwiennego i/lub krwotocznego innego niż lakunarny
  • Niestabilna lub niekontrolowana choroba serca, która może narazić pacjenta na dodatkowe zagrożenia bezpieczeństwa
  • Stosowanie następujących leków: Insulina lub inne środki przeciwhiperglikemiczne, z wyjątkiem przypadków, gdy są stosowane podczas izolowanej cukrzycy ciążowej, Suplementacja GSH lub jakimkolwiek lekiem zwiększającym poziom glutationu oraz Beta-blokery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Placebo
Lek: Dopasowane placebo
Donosowe dopasowane placebo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo dopasowane do insuliny i placebo dopasowane do glutationu
Eksperymentalny: Aktywny
Insulina (Novolin R) i glutation (INS-GSH)
Lek: INS-GSH
Donosowe podanie INS-GSH dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płynność słowna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Test słów F, A i S (FAS).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płynność słowna
Ramy czasowe: 28 tygodni
Zmiana fluencji słownej oceniana testem FAS
28 tygodni
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w teście Timed Up and Go (TUG).
24 tygodnie
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w zaktualizowanej, sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych rewizji Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część III całkowitego wyniku
24 tygodnie
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w zaktualizowanym łącznym wyniku MDS-UPDRS
24 tygodnie
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmiana w punktacji Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
Tydzień 24
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmiana wskaźnika nasilenia objawów klinicznych choroby Parkinsona (CISI-PD)
Tydzień 24
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmiana w każdym z indywidualnych dwunastu (12) standardowych wyników zadań ocenianych za pomocą skomputeryzowanej baterii neuropsychologicznej Cambridge Brain Sciences (CBS)
Tydzień 24
Funkcja niezmotoryzowana
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmiana w Skali Oceny Hamiltona dla całkowitego wyniku depresji
Tydzień 24
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmiana w ocenie kwestionariusza jakości życia w chorobie Parkinsona (PDQ-39).
Tydzień 24
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmiana wyniku ogólnego wrażenia pacjenta (PGI).
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gateway Institute for Brain Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-GTY-008-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na INS-GSH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj