Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale insuline en glutathion als aanvullende therapie bij de ziekte van Parkinson (NOSE-PD)

21 juli 2026 bijgewerkt door: Gateway Institute for Brain Research

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van intranasale insuline en glutathion als aanvullende therapie bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson (NOSE-PD)

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van insuline en glutathion evalueren bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Davie, Florida, Verenigde Staten, 33314
        • Werving
        • Institute for Neuroimmune Medicine
        • Contact:
          • Rafael Iglesias
          • Telefoonnummer: 954-262-2876
          • E-mail: ri73@nova.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irina Rozenfeld, DPN, APRN
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gedocumenteerde klinische diagnose van idiopathische PD
  • Gemodificeerd HY-stadium < 5
  • In staat om het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen of een verzorger te hebben gedurende de duur van het onderzoek om te helpen bij het toedienen van het geneesmiddel
  • Bereid om door te gaan met dieet, lichaamsbeweging en medicijnen die bij aanvang consistent zijn gerapporteerd tijdens deelname aan het onderzoek. Essentiële wijzigingen zijn toegestaan
  • Als u PD-medicijnen of nutraceuticals gebruikt, moet u gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis hebben. Essentiële wijzigingen zijn toegestaan.
  • Als de patiënt een chronisch antidepressivum of een anxiolyticum gebruikt, moet hij gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben. Essentiële wijzigingen zijn toegestaan.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) niveau ≥ 6,5%
  • Voorgeschiedenis van hypoglykemie en/of gedocumenteerde plasmaglucosespiegels van ≤ 50 mg/dL met of zonder symptomen van hypoglykemie
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) score van ≤ 24 bij screening
  • Positieve COVID-19 test bij Screening en/of binnen 30 dagen na Screening
  • Verandering in of verhoging van de dosis van een chronisch therapeutisch middel dat het cognitief functioneren kan aantasten
  • Chronische ontsteking van de neusholte die de opname van studiebehandelingen kan voorkomen
  • Onvoldoende gecontroleerde luchtwegaandoening (d.w.z. astma, COPD).
  • Geschiedenis van een andere significante neurologische of psychiatrische ziekte dan PD
  • Huidige diagnose van epilepsie en een voorgeschiedenis van toevallen als volwassene binnen 1 jaar na screening, of onverklaarbaar recent verlies van bewustzijn, of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies
  • Geschiedenis van niet-lacunaire ischemische en/of hemorragische beroerte
  • Onstabiele of ongecontroleerde hartziekte die de patiënt kan blootstellen aan extra veiligheidsrisico's
  • Gebruik van de volgende medicijnen: Insuline of andere anti-hyperglycemische middelen, behalve indien gebruikt tijdens geïsoleerde zwangerschapsdiabetes, suppletie met GSH of andere medicijnen waarvan is aangetoond dat ze glutathion verhogen, en bètablokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo
Geneesmiddel: Overeenkomende Placebo's
Intranasale gematchte placebo's tweemaal daags
Andere namen:
  • Insuline-gematchte placebo en glutathion-gematchte placebo
Experimenteel: Actief
Insuline (Novolin R) en glutathion (INS-GSH)
Geneesmiddel: INS-GSH
Intranasale INS-GSH tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: 24 weken
F, A en S (FAS) woordentest
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: 28 weken
Verandering in verbale vloeiendheid zoals beoordeeld door de FAS-test
28 weken
Motor functie
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in Timed Up and Go (TUG) test
24 weken
Motor functie
Tijdsspanne: 24 weken
Wijziging in de bijgewerkte door de bewegingsstoornis gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel III totaalscore
24 weken
Motor functie
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in de bijgewerkte MDS-UPDRS-totaalscore
24 weken
Motor functie
Tijdsspanne: Week 24
Verandering in de Clinical Global Impression (CGI)-score
Week 24
Motor functie
Tijdsspanne: Week 24
Verandering in klinische indruk van ernstindex voor de ziekte van Parkinson (CISI-PD)
Week 24
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Week 24
Verandering in elk van de individuele twaalf (12) taakgestandaardiseerde scores beoordeeld met behulp van de Cambridge Brain Sciences (CBS) geautomatiseerde neuropsychologische batterij
Week 24
Niet-motorische functie
Tijdsspanne: Week 24
Verandering in Hamilton Rating Scale voor totale score depressie
Week 24
Patiënt gerapporteerd resultaat
Tijdsspanne: Week 24
Verandering in de beoordeling van de Quality of Life Questionnaire (PDQ-39) van de ziekte van Parkinson
Week 24
Patiënt gerapporteerd resultaat
Tijdsspanne: Week 24
Verandering in de Patient Global Impression (PGI)-score
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gateway Institute for Brain Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-GTY-008-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren