Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal insulin og glutation som tilleggsterapi ved Parkinsons sykdom (NOSE-PD)

21. juli 2026 oppdatert av: Gateway Institute for Brain Research

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase II-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av intranasal insulin og glutation som tilleggsbehandling hos personer med Parkinsons sykdom (NOSE-PD)

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av insulin og glutation hos personer med Parkinsons sykdom sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Davie, Florida, Forente stater, 33314
        • Rekruttering
        • Institute for Neuroimmune Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Rafael Iglesias
          • Telefonnummer: 954-262-2876
          • E-post: ri73@nova.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Irina Rozenfeld, DPN, APRN
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Dokumentert klinisk diagnose av idiopatisk PD
  • Modifisert HY-trinn < 5
  • Kunne administrere studiemedisin eller ha en omsorgsperson gjennom hele studiens varighet for å hjelpe til med å administrere legemiddel
  • Villig til å fortsette diett, trening og medisiner rapportert ved baseline konsekvent gjennom hele deltakelsen i forsøket. Viktige endringer er tillatt
  • Hvis du tar PD-medisiner eller andre nutraceuticals, må du ha en stabil dose i minst 30 dager før screeningbesøket. Viktige endringer vil bli tillatt.
  • Hvis pasienten tar kronisk antidepressiv eller angstdempende middel, må den ha en stabil dose i minst 90 dager før screening. Viktige endringer vil bli tillatt.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) nivå ≥ 6,5 %
  • Anamnese med hypoglykemi og/eller dokumenterte plasmaglukosenivåer på ≤ 50 mg/dL med eller uten symptomer på hypoglykemi
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) poengsum på ≤ 24 ved screening
  • Positiv COVID-19-test ved screening og/eller innen 30 dager etter screening
  • Endring i eller eskalering av dose av et kronisk terapeutisk middel som har potensial til å svekke kognitiv funksjon
  • Kronisk betennelse i nesehulen som kan hindre absorpsjon av studiebehandlinger
  • Utilstrekkelig kontrollert luftveissykdom (dvs. astma, KOLS).
  • Anamnese med signifikant nevrologisk eller psykiatrisk sykdom bortsett fra PD
  • Nåværende diagnose av epilepsi og hadde en historie med anfall som voksen innen 1 år etter screening, eller uforklarlig nylig tap av bevissthet, eller historie med betydelig hodetraume med tap av bevissthet
  • Anamnese med ikke-lakunarisk iskemisk og/eller hemorragisk hjerneslag
  • Ustabil eller ukontrollert hjertesykdom som kan utsette personen for ytterligere sikkerhetsrisiko
  • Bruk av følgende medisiner: Insulin eller andre antihyperglykemiske midler unntatt dersom de brukes under isolert svangerskapsdiabetes, tilskudd med GSH eller andre medisiner som har vist seg å øke glutation, og betablokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Placebo
Legemiddel: Matchet placebo
Intranasal matchet placebo to ganger daglig
Andre navn:
  • Insulintilpasset placebo og glutationtilpasset placebo
Eksperimentell: Aktiv
Insulin (Novolin R) og glutation (INS-GSH)
Legemiddel: INS-GSH
Intranasal INS-GSH to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal flyt
Tidsramme: 24 uker
F, A og S (FAS) ordtest
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal flyt
Tidsramme: 28 uker
Endring i verbal flyt som vurdert av FAS-testen
28 uker
Motor funksjon
Tidsramme: 24 uker
Endring i Timed Up and Go (TUG) test
24 uker
Motor funksjon
Tidsramme: 24 uker
Endring i den oppdaterte Movement Disorder Society-sponsored revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III total poengsum
24 uker
Motor funksjon
Tidsramme: 24 uker
Endring i den oppdaterte MDS-UPDRS totalpoengsummen
24 uker
Motor funksjon
Tidsramme: Uke 24
Endring i Clinical Global Impression (CGI)-poengsum
Uke 24
Motor funksjon
Tidsramme: Uke 24
Endring i klinisk inntrykk av alvorlighetsindeks for Parkinsons sykdom (CISI-PD)
Uke 24
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Uke 24
Endring i hver av de individuelle tolv (12) oppgavestandardiserte poengsummene vurdert ved bruk av Cambridge Brain Sciences (CBS) datastyrte nevropsykologiske batteri
Uke 24
Ikke-motorisk funksjon
Tidsramme: Uke 24
Endring i Hamilton Rating Scale for total poengsum for depresjon
Uke 24
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: Uke 24
Endring i vurderingen av Parkinsons sykdoms livskvalitetsspørreskjema (PDQ-39).
Uke 24
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: Uke 24
Endring i Patient Global Impression (PGI)-score
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gateway Institute for Brain Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-GTY-008-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere