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Insulina intranasale e glutatione come terapia aggiuntiva nella malattia di Parkinson (NOSE-PD)

21 aprile 2022 aggiornato da: Gateway Institute for Brain Research

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'insulina intranasale e del glutatione come terapia aggiuntiva nei soggetti con malattia di Parkinson (NOSE-PD)

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'insulina e del glutatione nei soggetti con malattia di Parkinson rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Vanesa Aday
  • Numero di telefono: (954) 636-2166
  • Email: vaday@gifbr.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33314
        • Reclutamento
        • Institute for Neuroimmune Medicine
        • Contatto:
          • Irina Rozenfeld, DN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi clinica documentata di PD idiopatico
  • Stadio HY modificato <5
  • In grado di somministrare il farmaco in studio o avere un assistente per tutta la durata dello studio per aiutare a somministrare il farmaco
  • - Disponibilità a continuare la dieta, l'esercizio fisico e i farmaci riportati al basale in modo coerente durante la partecipazione allo studio. Sono consentite modifiche essenziali
  • Se si assumono farmaci per la PD o qualsiasi nutraceutico, è necessario assumere una dose stabile per almeno 30 giorni prima della visita di screening. Saranno consentite modifiche essenziali.
  • Se il soggetto sta assumendo antidepressivi cronici o ansiolitici, deve assumere una dose stabile per almeno 90 giorni prima dello screening. Saranno consentite modifiche essenziali.

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Livello di emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 6,5%
  • Anamnesi di ipoglicemia e/o livelli di glucosio plasmatico documentati ≤ 50 mg/dL con o senza sintomi di ipoglicemia
  • Punteggio Mini-Mental State Exam (MMSE) di ≤ 24 allo Screening
  • Test COVID-19 positivo allo Screening e/o entro 30 giorni dallo Screening
  • Modifica o aumento della dose di un agente terapeutico cronico che ha il potenziale per compromettere il funzionamento cognitivo
  • Infiammazione cronica della cavità nasale che può impedire l'assorbimento dei trattamenti in studio
  • Malattie respiratorie non sufficientemente controllate (es. asma, BPCO).
  • Storia di qualsiasi malattia neurologica o psichiatrica significativa diversa dal morbo di Parkinson
  • Diagnosi attuale di epilessia e storia di convulsioni da adulto entro 1 anno dallo screening, o recente perdita di coscienza inspiegabile, o storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza
  • Storia di ictus ischemico e/o emorragico non lacunare
  • Malattia cardiaca instabile o incontrollata che potrebbe esporre il soggetto a ulteriori rischi per la sicurezza
  • Uso dei seguenti farmaci: insulina o qualsiasi altro agente anti-iperglicemico tranne se utilizzato durante il diabete gestazionale isolato, supplementazione con GSH o qualsiasi farmaco indicato per aumentare il glutatione e beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Placebo
Droga: Placebo abbinati
Placebo abbinati intranasali due volte al giorno
Altri nomi:
  • Placebo abbinato all'insulina e placebo abbinato al glutatione
Sperimentale: Attivo
Insulina (Novolin R) e Glutatione (INS-GSH)
Droga: INS-GSH
INS-GSH intranasale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluenza verbale
Lasso di tempo: 24 settimane
Test delle parole F, A e S (FAS).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluenza verbale
Lasso di tempo: 28 settimane
Variazione della fluidità verbale valutata dal test FAS
28 settimane
Funzione motoria
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica nel test Timed Up and Go (TUG).
24 settimane
Funzione motoria
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica della revisione aggiornata della Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III punteggio totale
24 settimane
Funzione motoria
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica del punteggio totale MDS-UPDRS aggiornato
24 settimane
Funzione motoria
Lasso di tempo: Settimana 24
Modifica del punteggio Clinical Global Impression (CGI).
Settimana 24
Funzione motoria
Lasso di tempo: Settimana 24
Variazione dell'impressione clinica dell'indice di gravità per la malattia di Parkinson (CISI-PD)
Settimana 24
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Settimana 24
Variazione in ciascuno dei dodici (12) punteggi standardizzati del compito individuale valutati utilizzando la batteria neuropsicologica computerizzata Cambridge Brain Sciences (CBS)
Settimana 24
Funzione non motoria
Lasso di tempo: Settimana 24
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Settimana 24
Esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: Settimana 24
Valutazione del questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson (PDQ-39).
Settimana 24
Esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: Settimana 24
Modifica del punteggio relativo all'impressione globale del paziente (PGI).
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gateway Institute for Brain Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-GTY-008-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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