Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal insulin og glutathion som en tillægsterapi ved Parkinsons sygdom (NOSE-PD)

21. juli 2026 opdateret af: Gateway Institute for Brain Research

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​intranasal insulin og glutathion som en tilføjelsesterapi hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom (NOSE-PD)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​insulin og glutathion hos personer med Parkinsons sygdom sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Davie, Florida, Forenede Stater, 33314
        • Rekruttering
        • Institute for Neuroimmune Medicine
        • Kontakt:
          • Rafael Iglesias
          • Telefonnummer: 954-262-2876
          • E-mail: ri73@nova.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Irina Rozenfeld, DPN, APRN
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumenteret klinisk diagnose af idiopatisk PD
  • Ændret HY-stadie < 5
  • I stand til at administrere undersøgelseslægemidlet eller have en omsorgsperson i hele undersøgelsens varighed til at hjælpe med at administrere lægemidlet
  • Villig til at fortsætte kost, motion og medicin rapporteret ved baseline konsekvent gennem hele deltagelse i forsøget. Væsentlige ændringer er tilladt
  • Hvis du tager PD-medicin eller andre nutraceutiske stoffer, skal du have en stabil dosis i mindst 30 dage før screeningsbesøget. Væsentlige ændringer vil være tilladt.
  • Hvis forsøgspersonen tager kronisk antidepressiv eller anxiolytikum, skal den have en stabil dosis i mindst 90 dage før screening. Væsentlige ændringer vil være tilladt.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) niveau ≥ 6,5 %
  • Anamnese med hypoglykæmi og/eller dokumenterede plasmaglucoseniveauer på ≤ 50 mg/dL med eller uden symptomer på hypoglykæmi
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) score på ≤ 24 ved screening
  • Positiv COVID-19 test ved screening og/eller inden for 30 dage efter screening
  • Ændring i eller eskalering af dosis af et kronisk terapeutisk middel, der har potentiale til at svække kognitiv funktion
  • Kronisk betændelse i næsehulen, der kan forhindre absorption af undersøgelsesbehandlinger
  • Utilstrækkeligt kontrolleret luftvejssygdom (dvs. astma, KOL).
  • Anamnese med enhver væsentlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom bortset fra PD
  • Nuværende diagnose af epilepsi og havde en historie med anfald som voksen inden for 1 år efter screening, eller uforklarligt nyligt bevidsthedstab eller historie med betydeligt hovedtraume med tab af bevidsthed
  • Anamnese med ikke-lakunarisk iskæmisk og/eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom, der kan udsætte patienten for yderligere sikkerhedsrisici
  • Brug af følgende medicin: Insulin eller andre antihyperglykæmiske midler, undtagen hvis de bruges under isoleret svangerskabsdiabetes, tilskud med GSH eller anden medicin, der har vist sig at øge glutathion, og betablokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Placebo
Medicin: Matchede placebos
Intranasal matchede placebos to gange dagligt
Andre navne:
  • Insulin matchet placebo og glutathion matchet placebo
Eksperimentel: Aktiv
Insulin (Novolin R) og Glutathion (INS-GSH)
Medicin: INS-GSH
Intranasal INS-GSH to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal flydende
Tidsramme: 24 uger
F, A og S (FAS) ord test
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal flydende
Tidsramme: 28 uger
Ændring i verbalt flydende sprog som vurderet ved FAS-testen
28 uger
Motor funktion
Tidsramme: 24 uger
Ændring i Timed Up and Go (TUG) test
24 uger
Motor funktion
Tidsramme: 24 uger
Ændring i den opdaterede Movement Disorder Society-sponsorerede revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III total score
24 uger
Motor funktion
Tidsramme: 24 uger
Ændring i den opdaterede MDS-UPDRS samlede score
24 uger
Motor funktion
Tidsramme: Uge 24
Ændring i Clinical Global Impression (CGI)-score
Uge 24
Motor funktion
Tidsramme: Uge 24
Ændring i klinisk indtryk af sværhedsgradsindeks for Parkinsons sygdom (CISI-PD)
Uge 24
Kognitiv funktion
Tidsramme: Uge 24
Ændring i hver af de individuelle tolv (12) opgavestandardiserede scoringer vurderet ved hjælp af Cambridge Brain Sciences (CBS) computeriserede neuropsykologiske batteri
Uge 24
Ikke-motorisk funktion
Tidsramme: Uge 24
Ændring i Hamiltons vurderingsskala for depressions samlede score
Uge 24
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: Uge 24
Ændring i vurderingen af ​​Parkinsons sygdoms livskvalitetsspørgeskema (PDQ-39).
Uge 24
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: Uge 24
Ændring i Patient Global Impression (PGI)-score
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gateway Institute for Brain Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-GTY-008-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner