Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen insuliini ja glutationi lisähoitona Parkinsonin taudissa (NOSE-PD)

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Gateway Institute for Brain Research

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II tutkimus intranasaalisen insuliinin ja glutationin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi lisähoitona Parkinsonin tautia (NOSE-PD) sairastavilla potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan insuliinin ja glutationin turvallisuutta ja tehoa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Vanesa Javier
  • Puhelinnumero: 954-636-2166
  • Sähköposti: vaday@gifbr.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Davie, Florida, Yhdysvallat, 33314
        • Rekrytointi
        • Institute for Neuroimmune Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rafael Iglesias
          • Puhelinnumero: 954-262-2876
          • Sähköposti: ri73@nova.edu
        • Päätutkija:
          • Irina Rozenfeld, DPN, APRN
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Rekrytointi
        • Las Mercedes Medical Research
        • Päätutkija:
          • Frank Alvarez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Idiopaattisen PD:n dokumentoitu kliininen diagnoosi
  • Muokattu HY-vaihe < 5
  • Pystyy antamaan tutkimuslääkettä tai saamaan omaishoitajan koko tutkimuksen ajan auttamaan lääkkeen antamisessa
  • Valmis jatkamaan ruokavaliota, liikuntaa ja lääkkeitä, joista ilmoitettiin lähtötilanteessa johdonmukaisesti koko tutkimukseen osallistumisen ajan. Olennaiset muutokset ovat sallittuja
  • Jos käytät PD-lääkkeitä tai muita ravintoaineita, on oltava vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä. Olennaiset muutokset sallitaan.
  • Jos henkilö käyttää kroonista masennuslääkettä tai anksiolyyttistä lääkettä, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 90 päivää ennen seulontatutkimusta. Olennaiset muutokset sallitaan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ≥ 6,5 %
  • Aiempi hypoglykemia ja/tai dokumentoidut plasman glukoosipitoisuudet ≤ 50 mg/dl hypoglykemiaoireineen tai ilman niitä
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä ≤ 24 seulonnassa
  • Positiivinen COVID-19-testi seulonnassa ja/tai 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Kroonisen terapeuttisen aineen annoksen muutos tai nostaminen, joka voi heikentää kognitiivista toimintaa
  • Krooninen nenäontelon tulehdus, joka voi estää tutkimushoitojen imeytymisen
  • Riittämättömästi hallinnassa oleva hengitystiesairaus (esim. astma, COPD).
  • Aiemmin jokin merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus kuin PD
  • Nykyinen epilepsiadiagnoosi ja kouristuskohtauksia aikuisena 1 vuoden sisällä seulonnasta tai selittämätön äskettäinen tajunnan menetys tai merkittävä päävamma, johon liittyy tajunnanmenetys
  • Aiempi ei-lakunaarinen iskeeminen ja/tai hemorraginen aivohalvaus
  • Epästabiili tai hallitsematon sydänsairaus, joka voi altistaa kohteen lisäturvariskeille
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö: Insuliini tai mikä tahansa muu verensokeria alentava aine, paitsi jos niitä käytetään yksittäisen raskausdiabeteksen aikana, GSH-lisä tai mikä tahansa lääke, jonka on osoitettu lisäävän glutationia, ja beetasalpaajat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Plasebo
Lääke: Vastaa Placeboja
Nenänsisäiset yhteensopivat lumelääkkeet kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Insuliini vastaa plaseboa ja glutationi vastaa plaseboa
Kokeellinen: Aktiivinen
Insuliini (Novolin R) ja glutationi (INS-GSH)
Lääke: INS-GSH
Intranasaalinen INS-GSH kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
F, A ja S (FAS) sanatesti
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Muutos sanallisessa sujuvuudessa FAS-testillä arvioituna
28 viikkoa
Moottorin toiminto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos Timed Up and Go (TUG) -testissä
24 viikkoa
Moottorin toiminto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos päivitetyssä Movement Disorder Societyn tukemassa yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osan III kokonaispistemäärässä
24 viikkoa
Moottorin toiminto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos päivitetyssä MDS-UPDRS-kokonaispisteissä
24 viikkoa
Moottorin toiminto
Aikaikkuna: Viikko 24
Kliinisen globaalin impression (CGI) pistemäärän muutos
Viikko 24
Moottorin toiminto
Aikaikkuna: Viikko 24
Muutos Parkinsonin taudin vakavuusindeksin kliinisessä vaikutelmassa (CISI-PD)
Viikko 24
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Viikko 24
Muutos kussakin yksittäisessä kahdessatoista (12) tehtävän standardoidussa pisteessä, joka on arvioitu Cambridge Brain Sciencesin (CBS) tietokoneistetun neuropsykologisen akun avulla
Viikko 24
Ei-moottoritoiminto
Aikaikkuna: Viikko 24
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa
Viikko 24
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: Viikko 24
Muutos Parkinsonin taudin elämänlaatukyselyn (PDQ-39) arvioinnissa
Viikko 24
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: Viikko 24
Muutos potilaan yleisimpressiopisteissä (PGI).
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gateway Institute for Brain Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-GTY-008-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa