Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный инсулин и глутатион в качестве дополнительной терапии при болезни Паркинсона (NOSE-PD)

21 июля 2026 г. обновлено: Gateway Institute for Brain Research

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и эффективности интраназального инсулина и глутатиона в качестве дополнительной терапии у субъектов с болезнью Паркинсона (NOSE-PD)

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность инсулина и глутатиона у пациентов с болезнью Паркинсона по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susana Restrepo, PhD
  • Номер телефона: 786-216-5334
  • Электронная почта: srestrepo@gifbr.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vanesa Javier
  • Номер телефона: 954-636-2166
  • Электронная почта: vaday@gifbr.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Davie, Florida, Соединенные Штаты, 33314
        • Рекрутинг
        • Institute for Neuroimmune Medicine
        • Контакт:
          • Rafael Iglesias
          • Номер телефона: 954-262-2876
          • Электронная почта: ri73@nova.edu
        • Главный следователь:
          • Irina Rozenfeld, DPN, APRN
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Рекрутинг
        • Las Mercedes Medical Research
        • Главный следователь:
          • Frank Alvarez, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Рекрутинг
        • Charter Research
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Norton, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Документально подтвержденный клинический диагноз идиопатической БП
  • Модифицированная стадия HY < 5
  • Способен вводить исследуемый препарат или иметь опекуна на протяжении всего исследования, чтобы помочь вводить препарат
  • Желание продолжать диету, физические упражнения и лекарства, о которых сообщалось на исходном уровне, последовательно на протяжении всего участия в испытании. Существенные изменения разрешены
  • Если вы принимаете лекарства для ПД или любые нутрицевтики, вы должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 30 дней до визита для скрининга. Существенные изменения будут разрешены.
  • Если субъект постоянно принимает антидепрессант или анксиолитик, он должен принимать стабильную дозу в течение как минимум 90 дней до скрининга. Существенные изменения будут разрешены.

Ключевые критерии исключения:

  • Клинический диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа
  • Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) ≥ 6,5%
  • Гипогликемия в анамнезе и/или документально подтвержденный уровень глюкозы в плазме ≤ 50 мг/дл с симптомами гипогликемии или без них
  • Минимальный экзамен психического состояния (MMSE) ≤ 24 балла при скрининге
  • Положительный результат теста на COVID-19 при скрининге и/или в течение 30 дней после скрининга
  • Изменение или увеличение дозы хронического терапевтического средства, которое может ухудшить когнитивные функции.
  • Хроническое воспаление полости носа, которое может препятствовать всасыванию исследуемых препаратов
  • Недостаточно контролируемое респираторное заболевание (например, астма, ХОБЛ).
  • Любое серьезное неврологическое или психическое заболевание, кроме БП в анамнезе.
  • Текущий диагноз эпилепсии и наличие в анамнезе судорог во взрослом возрасте в течение 1 года после скрининга, или необъяснимая недавняя потеря сознания, или история серьезной травмы головы с потерей сознания
  • Нелакунарный ишемический и/или геморрагический инсульт в анамнезе
  • Нестабильное или неконтролируемое сердечное заболевание, которое может подвергнуть субъекта дополнительным рискам безопасности
  • Использование следующих лекарств: инсулин или любой другой антигипергликемический агент (средства), за исключением случаев, когда они используются во время изолированного гестационного диабета, добавки с GSH или любым лекарством, повышающим уровень глутатиона, и бета-блокаторы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Плацебо
Лекарство: Подходящие плацебо
Интраназальные соответствующие плацебо два раза в день
Другие имена:
  • Инсулин соответствует плацебо и глутатион соответствует плацебо
Экспериментальный: Активный
Инсулин (Новолин Р) и глутатион (INS-GSH)
Лекарство: ИНС-ГШ
Интраназальный INS-GSH два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербальная беглость
Временное ограничение: 24 недели
Тест слов F, A и S (FAS)
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербальная беглость
Временное ограничение: 28 недель
Изменение беглости речи по оценке теста FAS
28 недель
Двигательная функция
Временное ограничение: 24 недели
Изменение в тесте Timed Up and Go (TUG)
24 недели
Двигательная функция
Временное ограничение: 24 недели
Изменение в обновленной версии Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), спонсируемой Обществом двигательных расстройств (MDS-UPDRS), общий балл, часть III
24 недели
Двигательная функция
Временное ограничение: 24 недели
Изменение обновленного общего балла MDS-UPDRS
24 недели
Двигательная функция
Временное ограничение: Неделя 24
Изменение оценки общего клинического впечатления (CGI)
Неделя 24
Двигательная функция
Временное ограничение: Неделя 24
Изменение клинического впечатления от индекса тяжести болезни Паркинсона (CISI-PD)
Неделя 24
Когнитивные функции
Временное ограничение: Неделя 24
Изменение в каждом из отдельных двенадцати (12) стандартизированных баллов по заданию, оцененных с помощью компьютеризированной нейропсихологической батареи Cambridge Brain Sciences (CBS)
Неделя 24
Немоторная функция
Временное ограничение: Неделя 24
Изменение общей оценки депрессии по шкале Гамильтона
Неделя 24
Сообщенный пациентом результат
Временное ограничение: Неделя 24
Изменение оценки качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ-39)
Неделя 24
Сообщенный пациентом результат
Временное ограничение: Неделя 24
Изменение оценки общего впечатления пациента (PGI)
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gateway Institute for Brain Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-GTY-008-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться