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Insulina intranasal y glutatión como terapia adicional en la enfermedad de Parkinson (NOSE-PD)

21 de abril de 2022 actualizado por: Gateway Institute for Brain Research

Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la insulina y el glutatión intranasales como terapia adicional en sujetos con enfermedad de Parkinson (NOSE-PD)

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la insulina y el glutatión en sujetos con enfermedad de Parkinson en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thomas Freeman
  • Número de teléfono: (954) 636-2166
  • Correo electrónico: tfreeman@gifbr.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Vanesa Aday
  • Número de teléfono: (954) 636-2166
  • Correo electrónico: vaday@gifbr.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33314
        • Reclutamiento
        • Institute for Neuroimmune Medicine
        • Contacto:
          • Irina Rozenfeld, DN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico clínico documentado de EP idiopática
  • Etapa HY modificada < 5
  • Capaz de administrar el fármaco del estudio o tener un cuidador durante la duración del estudio para ayudar a administrar el fármaco
  • Dispuesto a continuar con la dieta, el ejercicio y los medicamentos informados al inicio de manera consistente durante la participación en el ensayo. Se permiten cambios esenciales
  • Si toma medicamentos para la EP o cualquier nutracéutico, debe tener una dosis estable durante al menos 30 días antes de la visita de selección. Se permitirán cambios esenciales.
  • Si el sujeto está tomando un antidepresivo o un ansiolítico de forma crónica, debe tener una dosis estable durante al menos 90 días antes de la selección. Se permitirán cambios esenciales.

Criterios clave de exclusión:

  • Diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus Tipo 1 o Tipo 2
  • Nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 6,5 %
  • Antecedentes de hipoglucemia y/o niveles documentados de glucosa en plasma de ≤ 50 mg/dL con o sin síntomas de hipoglucemia
  • Puntuación de ≤ 24 en el examen del estado mental (MMSE) en la selección
  • Prueba COVID-19 positiva en la selección y/o dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Cambio o aumento de la dosis de un agente terapéutico crónico que tiene el potencial de afectar el funcionamiento cognitivo
  • Inflamación crónica de la cavidad nasal que puede impedir la absorción de los tratamientos del estudio
  • Enfermedad respiratoria insuficientemente controlada (es decir, asma, EPOC).
  • Antecedentes de cualquier enfermedad neurológica o psiquiátrica significativa distinta de la EP
  • Diagnóstico actual de epilepsia y antecedentes de convulsiones en la edad adulta en el año previo a la selección, o pérdida reciente del conocimiento sin explicación, o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento
  • Antecedentes de ictus isquémico y/o hemorrágico no lacunar
  • Enfermedad cardíaca inestable o no controlada que podría exponer al sujeto a riesgos de seguridad adicionales
  • Uso de los siguientes medicamentos: Insulina o cualquier otro agente antihiperglucémico, excepto si se usa durante la diabetes gestacional aislada, Suplementos con GSH o cualquier medicamento que haya demostrado aumentar el glutatión y Betabloqueadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Placebo
Droga: Placebos combinados
Placebos combinados intranasales dos veces al día
Otros nombres:
  • Placebo emparejado con insulina y placebo emparejado con glutatión
Experimental: Activo
Insulina (Novolin R) y Glutatión (INS-GSH)
Droga: INS-GSH
INS-GSH intranasal dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fluidez verbal
Periodo de tiempo: 24 semanas
Prueba de palabras F, A y S (FAS)
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fluidez verbal
Periodo de tiempo: 28 semanas
Cambio en la fluidez verbal evaluado por la prueba FAS
28 semanas
Función motora
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la prueba Timed Up and Go (TUG)
24 semanas
Función motora
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la puntuación total de la Parte III de la Revisión de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento
24 semanas
Función motora
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la puntuación total actualizada de MDS-UPDRS
24 semanas
Función motora
Periodo de tiempo: Semana 24
Cambio en la puntuación de la Impresión Clínica Global (CGI)
Semana 24
Función motora
Periodo de tiempo: Semana 24
Cambio en la impresión clínica del índice de gravedad de la enfermedad de Parkinson (CISI-PD)
Semana 24
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Semana 24
Cambio en cada una de las puntuaciones estandarizadas de doce (12) tareas individuales evaluadas utilizando la batería neuropsicológica computarizada de Cambridge Brain Sciences (CBS)
Semana 24
Función no motora
Periodo de tiempo: Semana 24
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión
Semana 24
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Semana 24
Evaluación del cambio en el cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Semana 24
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Semana 24
Cambio en la puntuación de la Impresión global del paciente (PGI)
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gateway Institute for Brain Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-GTY-008-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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