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Insulina intranasal e glutationa como terapia adjuvante na doença de Parkinson (NOSE-PD)

21 de abril de 2022 atualizado por: Gateway Institute for Brain Research

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da insulina e glutationa intranasal como terapia complementar em indivíduos com doença de Parkinson (NOSE-PD)

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da insulina e da glutationa em indivíduos com doença de Parkinson em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Vanesa Aday
  • Número de telefone: (954) 636-2166
  • E-mail: vaday@gifbr.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33314
        • Recrutamento
        • Institute for Neuroimmune Medicine
        • Contato:
          • Irina Rozenfeld, DN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico clínico documentado de DP idiopática
  • Estágio HY modificado < 5
  • Capaz de administrar o medicamento do estudo ou ter um cuidador durante toda a duração do estudo para ajudar a administrar o medicamento
  • Disposto a continuar a dieta, exercícios e medicamentos relatados na linha de base de forma consistente durante a participação no estudo. Mudanças essenciais são permitidas
  • Se estiver tomando medicamentos para DP ou quaisquer nutracêuticos, deve estar em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da visita de triagem. Mudanças essenciais serão permitidas.
  • Se o sujeito estiver tomando antidepressivo crônico ou ansiolítico, deve estar em uma dose estável por pelo menos 90 dias antes da triagem. Mudanças essenciais serão permitidas.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • Nível de hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 6,5%
  • História de hipoglicemia e/ou níveis documentados de glicose plasmática ≤ 50 mg/dL com ou sem sintomas de hipoglicemia
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de ≤ 24 na Triagem
  • Teste COVID-19 positivo na triagem e/ou dentro de 30 dias da triagem
  • Mudança ou aumento da dose de um agente terapêutico crônico que tem o potencial de prejudicar o funcionamento cognitivo
  • Inflamação crônica da cavidade nasal que pode impedir a absorção dos tratamentos do estudo
  • Doença respiratória insuficientemente controlada (ou seja, asma, DPOC).
  • História de qualquer doença neurológica ou psiquiátrica significativa além da DP
  • Diagnóstico atual de epilepsia e história de convulsões na idade adulta dentro de 1 ano após a triagem, ou perda de consciência recente inexplicada ou história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência
  • História de AVC isquêmico e/ou hemorrágico não lacunar
  • Doença cardíaca instável ou descontrolada que pode expor o sujeito a riscos de segurança adicionais
  • Uso dos seguintes medicamentos: Insulina ou outro(s) agente(s) anti-hiperglicêmico(s), exceto se usado durante o diabetes gestacional isolado, Suplementação com GSH ou qualquer medicamento que comprovadamente aumente a glutationa e Betabloqueadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo
Medicamento: Placebos correspondentes
Placebos intranasais combinados duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Placebo compatível com insulina e placebo compatível com glutationa
Experimental: Ativo
Insulina (Novolin R) e Glutationa (INS-GSH)
Medicamento: INS-GSH
INS-GSH intranasal duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluência verbal
Prazo: 24 semanas
Teste de palavras F, A e S (FAS)
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluência verbal
Prazo: 28 semanas
Mudança na fluência verbal avaliada pelo teste FAS
28 semanas
Função motora
Prazo: 24 semanas
Alteração no teste Timed Up and Go (TUG)
24 semanas
Função motora
Prazo: 24 semanas
Alteração na revisão patrocinada pela Sociedade de Desordem do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte III pontuação total
24 semanas
Função motora
Prazo: 24 semanas
Alteração na pontuação total MDS-UPDRS atualizada
24 semanas
Função motora
Prazo: Semana 24
Mudança na pontuação de impressão clínica global (CGI)
Semana 24
Função motora
Prazo: Semana 24
Mudança na impressão clínica do índice de gravidade para a doença de Parkinson (CISI-PD)
Semana 24
Função cognitiva
Prazo: Semana 24
Mudança em cada uma das doze (12) pontuações padronizadas de tarefas individuais avaliadas usando a bateria neuropsicológica computadorizada Cambridge Brain Sciences (CBS)
Semana 24
Função não motora
Prazo: Semana 24
Mudança na pontuação total da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Semana 24
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: Semana 24
Mudança na avaliação do Questionário de Qualidade de Vida da Doença de Parkinson (PDQ-39)
Semana 24
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: Semana 24
Mudança na pontuação de impressão global do paciente (PGI)
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gateway Institute for Brain Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-GTY-008-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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