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파킨슨병의 추가 요법으로서의 비강내 인슐린 및 글루타티온 (NOSE-PD)

2026년 7월 21일 업데이트: Gateway Institute for Brain Research

파킨슨병(NOSE-PD) 피험자에서 추가 치료로서 비강내 인슐린 및 글루타티온의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 제2상 연구

이 연구는 위약과 비교하여 파킨슨병 환자에서 인슐린과 글루타티온의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Vanesa Javier
  • 전화번호: 954-636-2166
  • 이메일: vaday@gifbr.com

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Davie, Florida, 미국, 33314
        • 모병
        • Institute for Neuroimmune Medicine
        • 연락하다:
          • Rafael Iglesias
          • 전화번호: 954-262-2876
          • 이메일: ri73@nova.edu
        • 수석 연구원:
          • Irina Rozenfeld, DPN, APRN
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
      • Miami, Florida, 미국, 33165
      • The Villages, Florida, 미국, 32162

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 특발성 PD의 문서화된 임상 진단
  • 수정된 HY 단계 < 5
  • 연구 기간 동안 연구 약물을 투여하거나 간병인이 약물 투여를 도울 수 있음
  • 임상시험에 참여하는 동안 일관되게 기준선에서 보고된 식이요법, 운동 및 약물 치료를 계속할 의향이 있습니다. 본질적인 변경이 허용됨
  • PD 약물 또는 기능 식품을 복용하는 경우 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 본질적인 변경이 허용됩니다.
  • 피험자가 만성 항우울제 또는 항불안제를 복용하는 경우 스크리닝 전 적어도 90일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 본질적인 변경이 허용됩니다.

주요 제외 기준:

  • 제1형 또는 제2형 당뇨병의 임상적 진단
  • 당화혈색소(HbA1c) 수치 ≥ 6.5%
  • 저혈당 병력 및/또는 저혈당 증상이 있거나 없는 ≤ 50 mg/dL의 문서화된 혈장 포도당 수치
  • 스크리닝 시 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≤ 24
  • 스크리닝 시 및/또는 스크리닝 후 30일 이내에 양성 COVID-19 테스트
  • 인지 기능을 손상시킬 가능성이 있는 만성 치료제의 용량 변경 또는 증량
  • 연구 치료제의 흡수를 방해할 수 있는 비강의 만성 염증
  • 불충분하게 통제된 호흡기 질환(즉, 천식, COPD).
  • PD 이외의 중요한 신경학적 또는 정신 질환의 병력
  • 현재 간질 진단을 받았으며 스크리닝 1년 이내에 성인으로 발작의 병력이 있거나 설명할 수 없는 최근 의식 상실 또는 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상 병력
  • 비열공성 허혈성 및/또는 출혈성 뇌졸중의 병력
  • 피험자를 추가적인 안전 위험에 노출시킬 수 있는 불안정하거나 제어되지 않는 심장 질환
  • 다음 약물의 사용: 단독 임신성 당뇨병 동안 사용되는 경우를 제외한 인슐린 또는 기타 항고혈당제, GSH 보충제 또는 글루타티온을 증가시키는 것으로 나타난 약물 및 베타 차단제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
위약
의약품: 일치하는 위약
매일 2번 비강 내 매칭 플라시보
다른 이름들:
  • 인슐린 일치 위약 및 글루타티온 일치 위약
실험적: 활동적인
인슐린(Novolin R) 및 글루타티온(INS-GSH)
의약품: INS-GSH
비강내 INS-GSH 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언어 유창성
기간: 24주
F, A 및 S(FAS) 단어 테스트
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언어 유창성
기간: 28주
FAS 테스트로 평가한 언어 유창성의 변화
28주
모터 기능
기간: 24주
TUG(Timed Up and Go) 테스트의 변경
24주
모터 기능
기간: 24주
업데이트된 운동 장애 학회 후원 통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS) 파트 III 총점의 변경
24주
모터 기능
기간: 24주
업데이트된 MDS-UPDRS 총점의 변화
24주
모터 기능
기간: 24주차
CGI(Clinical Global Impression) 점수의 변화
24주차
모터 기능
기간: 24주차
파킨슨병(CISI-PD)에 대한 중증도 지수의 임상적 인상 변화
24주차
인지 기능
기간: 24주차
CBS(Cambridge Brain Sciences) 전산화된 신경심리학적 배터리를 사용하여 평가된 개별 12개의 과제 표준화 점수 각각의 변화
24주차
비운동 기능
기간: 24주차
우울증 총점에 대한 Hamilton 평가 척도의 변화
24주차
환자가 보고한 결과
기간: 24주차
파킨슨병 삶의 질 설문지(PDQ-39) 평가의 변화
24주차
환자가 보고한 결과
기간: 24주차
PGI(Patient Global Impression) 점수의 변화
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gateway Institute for Brain Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-GTY-008-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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