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Intranasales Insulin und Glutathion als Zusatztherapie bei der Parkinson-Krankheit (NOSE-PD)

21. April 2022 aktualisiert von: Gateway Institute for Brain Research

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von intranasalem Insulin und Glutathion als Zusatztherapie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (NOSE-PD)

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin und Glutathion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Vergleich zu Placebo untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33314
        • Rekrutierung
        • Institute for Neuroimmune Medicine
        • Kontakt:
          • Irina Rozenfeld, DN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte klinische Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • Modifiziertes HY-Stadium < 5
  • Kann das Studienmedikament verabreichen oder während der gesamten Dauer der Studie einen Betreuer haben, der bei der Verabreichung des Arzneimittels hilft
  • Bereit, die zu Studienbeginn angegebene Diät, Bewegung und Medikamente während der gesamten Teilnahme an der Studie konsequent fortzusetzen. Wesentliche Änderungen sind zulässig
  • Wenn Sie PD-Medikamente oder andere Nutrazeutika einnehmen, müssen Sie vor dem Screening-Besuch mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis eingenommen haben. Wesentliche Änderungen sind zulässig.
  • Wenn der Proband chronisch ein Antidepressivum oder ein Anxiolytikum einnimmt, muss vor dem Screening mindestens 90 Tage lang eine stabile Dosis eingenommen werden. Wesentliche Änderungen sind zulässig.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)-Wert ≥ 6,5 %
  • Vorgeschichte einer Hypoglykämie und/oder dokumentierter Plasmaglukosespiegel von ≤ 50 mg/dl mit oder ohne Symptome einer Hypoglykämie
  • Ergebnis des Mini-Mental State Exam (MMSE) von ≤ 24 beim Screening
  • Positiver COVID-19-Test beim Screening und/oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Änderung oder Erhöhung der Dosis eines chronischen Therapeutikums, das möglicherweise die kognitiven Funktionen beeinträchtigt
  • Chronische Entzündung der Nasenhöhle, die die Aufnahme der Studienmedikamente verhindern kann
  • Unzureichend kontrollierte Atemwegserkrankung (z. B. Asthma, COPD).
  • Vorgeschichte einer bedeutenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung außer Parkinson
  • Aktuelle Epilepsie-Diagnose und als Erwachsener innerhalb eines Jahres nach dem Screening Anfälle in der Anamnese oder ein kürzlich aufgetretener unerklärlicher Bewusstseinsverlust oder ein schweres Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte eines nicht-lakunären ischämischen und/oder hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Instabile oder unkontrollierte Herzerkrankung, die den Patienten zusätzlichen Sicherheitsrisiken aussetzen könnte
  • Verwendung der folgenden Medikamente: Insulin oder andere antihyperglykämische Mittel, außer bei Anwendung während isoliertem Schwangerschaftsdiabetes, Ergänzung mit GSH oder anderen Medikamenten, die nachweislich Glutathion erhöhen, und Betablocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo
Arzneimittel: Passende Placebos
Zweimal täglich intranasale passende Placebos
Andere Namen:
  • Insulin-angepasstes Placebo und Glutathion-angepasstes Placebo
Experimental: Aktiv
Insulin (Novolin R) und Glutathion (INS-GSH)
Arzneimittel: INS-GSH
Intranasales INS-GSH zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: 24 Wochen
Test der Wörter F, A und S (FAS).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: 28 Wochen
Änderung der verbalen Sprachkompetenz gemäß FAS-Test
28 Wochen
Motor Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung im Timed Up and Go (TUG)-Test
24 Wochen
Motor Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der aktualisierten Gesamtpunktzahl der von der Movement Disorder Society gesponserten Revision der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III
24 Wochen
Motor Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der aktualisierten MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl
24 Wochen
Motor Funktion
Zeitfenster: Woche 24
Änderung des Clinical Global Impression (CGI)-Scores
Woche 24
Motor Funktion
Zeitfenster: Woche 24
Änderung des klinischen Eindrucks des Schweregradindex für die Parkinson-Krankheit (CISI-PD)
Woche 24
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Woche 24
Veränderung in jedem der einzelnen zwölf (12) aufgabenstandardisierten Ergebnisse, die mithilfe der computergestützten neuropsychologischen Batterie von Cambridge Brain Sciences (CBS) bewertet wurden
Woche 24
Nichtmotorische Funktion
Zeitfenster: Woche 24
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Woche 24
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Woche 24
Änderung der Bewertung des Fragebogens zur Lebensqualität der Parkinson-Krankheit (PDQ-39).
Woche 24
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Woche 24
Änderung des Patient Global Impression (PGI)-Scores
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gateway Institute for Brain Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-GTY-008-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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