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Belzupacap Sarotalocan (Bel-sar; AU-011) または原発性不確定病変または脈絡膜黒色腫 (IL/CM) に対するプラーク放射線療法による前向きグループマッチ研究 (IL)

2023年8月7日 更新者：Aura Biosciences

ベルズパカプ サロタロカン (AU-011) または原発性不確定病変または脈絡膜黒色腫 (IL/CM) に対するプラーク放射線療法で治療された被験者における視覚転帰の前向きグループマッチ研究

これは、ベルズパカプ サロタロカン (bel-sar; AU-011) による治療を受ける原発性不確定病変または脈絡膜黒色腫の患者と、プラークによる標準治療 (SOC) 治療を受ける予定の患者を対象とした前向き多施設共同研究です。 AU-011とプラーク放射線療法の視覚的結果を比較するための放射線療法（プラーク）。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師の専門家の判断に基づき、IL/CM に対するプラーク放射線治療が予定されている最大約 45 例の患者を登録する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • St. Thomas Health/Tennessee Retina, P.C.
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Retina Associates
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-プラーク放射線療法を受ける予定の原発性脈絡膜黒色腫および不確定病変の患者（対照群）、および以前にAura Biosciencesが後援した臨床試験に参加した原発性脈絡膜黒色腫および不確定病変の被験者。 (ケースグループ)

説明

治験責任医師の専門家の臨床的判断に従って、病歴、眼科検査、眼底写真、および従来の眼の超音波検査に基づいて、原発性不確定病変または脈絡膜黒色腫の臨床診断を行います。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
医師の専門家の判断により、IL/CMの治療としてプラーク放射線治療を予定している患者
他の：標準治療
医師の専門家の判断により、IL/CMの治療としてプラーク放射線治療を予定している患者
ケースグループ
原発性脈絡膜黒色腫および未確定病変の患者で、以前の Aura 主催の臨床試験でベルズパカプ サロタロカン (bel-sar; AU-011) を投与された患者
薬：AU-011
以前に受け取った
他の名前：
  • ベルズパキャップ サロタロカン
  • ベルサール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠：5年
5 年での logMAR 視力スコアのベースラインからの変化。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aura Biosciences

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Monitor、Aura Biosciences, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月14日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月20日

試験登録日

最初に提出

2022年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月3日

最初の投稿 (実際)

2022年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AU-011-402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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