Prospektiv gruppetilpasset studie med Belzupacap Sarotalocan (Bel-sar; AU-011) eller plakkstrålebehandling for primære ubestemte lesjoner eller koroidalt melanom (IL/CM) (IL)
7. august 2023 oppdatert av: Aura Biosciences
En prospektiv gruppetilpasset studie av visuelle resultater hos personer behandlet med Belzupacap Sarotalocan (AU-011) eller plakkstrålebehandling for primære ubestemte lesjoner eller koroidalt melanom (IL/CM)
Dette er en prospektiv multisenter, gruppetilpasset studie av pasienter med primære ubestemte lesjoner eller koroidalt melanom som får behandling med belzupacap sarotalocan (bel-sar; AU-011) og pasienter som planlegges å motta standardbehandling (SOC) med plakk strålebehandling (plakk) for å sammenligne de visuelle resultatene av AU-011 og plakkstrålebehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil ca. 45 pasienter som planlegges å motta plakkstrålebehandling for behandling av IL/CM basert på ekspertvurderingen av etterforskeren er planlagt å bli registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- St. Thomas Health/Tennessee Retina, P.C.
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med primært koroidalt melanom og ubestemte lesjoner som er planlagt å motta plakkstrålebehandling (kontrollgruppe) og forsøkspersoner med primært koroidalt melanom og ubestemte lesjoner som deltok i tidligere Aura Biosciences sponset klinisk studie.
(Saksgruppe)
Beskrivelse
Ha i henhold til etterforskerens kliniske ekspertvurdering, en klinisk diagnose av primær ubestemt lesjon eller koroidalt melanom basert på den kliniske historien, oftalmisk undersøkelse, fundusfotografering og konvensjonell okulær ultralyd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Pasienter som planlegges å motta plakkstrålebehandling for behandling av IL/CM basert på ekspertvurderingen fra utrederen
|
Pasienter som planlegges å motta plakkstrålebehandling for behandling av IL/CM basert på ekspertvurderingen fra utrederen
|
|
Saksgruppe
Pasienter med primært koroidalt melanom og ubestemte lesjoner som har mottatt belzupacap sarotalocan (bel-sar; AU-011) i en tidligere Aura-sponset klinisk studie
|
Tidligere mottatt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline i logMAR synsskarphet ved 5 år.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Aura Biosciences, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AU-011-402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .