Estudo prospectivo de grupos pareados com belzupacap sarotalocan (Bel-sar; AU-011) ou radioterapia de placas para lesões primárias indeterminadas ou melanoma de coroide (IL/CM) (IL)
7 de agosto de 2023 atualizado por: Aura Biosciences
Um estudo prospectivo de resultados visuais em grupos pareados em indivíduos tratados com belzupacap sarotalocan (AU-011) ou radioterapia de placas para lesões primárias indeterminadas ou melanoma de coroide (IL/CM)
Este é um estudo prospectivo multicêntrico, pareado por grupos de pacientes com lesões primárias indeterminadas ou melanoma de coroide que recebem tratamento com belzupacap sarotalocan (bel-sar; AU-011) e pacientes que planejam receber tratamento padrão (SOC) com placa radioterapia (placa) para comparar os resultados visuais de AU-011 e radioterapia de placa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até aproximadamente 45 pacientes que estão planejados para receber radioterapia em placas para o tratamento de IL/CM com base na opinião especializada do Investigador estão planejados para serem inscritos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- St. Thomas Health/Tennessee Retina, P.C.
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Melanoma de Coróide primário e Lesões Indeterminadas que estão planejados para receber radioterapia em placas (Grupo de Controle) e indivíduos com Melanoma de Coróide primário e Lesões Indeterminadas que participaram de ensaios clínicos anteriores patrocinados pela Aura Biosciences.
(Grupo Caso)
Descrição
Ter, de acordo com o julgamento clínico especializado do investigador, um diagnóstico clínico de lesão primária indeterminada ou melanoma de coroide com base na história clínica, exame oftalmológico, fotografia de fundo de olho e ultrassonografia ocular convencional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de controle
Pacientes planejados para receber radioterapia em placas para o tratamento de IL/MC com base no julgamento especializado do investigador
|
Pacientes planejados para receber radioterapia em placas para o tratamento de IL/MC com base no julgamento especializado do investigador
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Grupo de casos
Pacientes com Melanoma de Coróide primário e Lesões Indeterminadas que receberam belzupacap sarotalocan (bel-sar; AU-011) em um ensaio clínico anterior patrocinado pela Aura
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Recebido anteriormente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 5 anos
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Mudança da linha de base no escore de acuidade visual logMAR em 5 anos.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Aura Biosciences, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AU-011-402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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