Prospektywne badanie dopasowane do grup z użyciem Belzupacap Sarotalocan (Bel-sar; AU-011) lub radioterapią płytkową w leczeniu pierwotnych zmian nieokreślonych lub czerniaka naczyniówki (IL/CM) (IL)
7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Aura Biosciences
Prospektywne, dopasowane do grup badanie wyników wzrokowych u pacjentów leczonych produktem Belzupacap Sarotalocan (AU-011) lub radioterapią płytkową w leczeniu pierwotnych zmian nieokreślonych lub czerniaka naczyniówki (IL/CM)
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, dopasowane do grup badanie pacjentów z pierwotnymi nieokreślonymi zmianami chorobowymi lub czerniakiem naczyniówki, którzy otrzymują leczenie belzupacapem sarotalocanem (bel-sar; AU-011) oraz pacjentów, u których planuje się standardowe leczenie (SOC) z płytką nazębną radioterapia (płytka nazębna) w celu porównania efektów wizualnych AU-011 i radioterapii płytki nazębnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planuje się włączenie do około 45 pacjentów, u których planuje się poddanie radioterapii płytkowej w leczeniu IL/CM na podstawie oceny eksperta badacza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- St. Thomas Health/Tennessee Retina, P.C.
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z pierwotnym czerniakiem naczyniówki i nieokreślonymi zmianami, u których planowana jest radioterapia płytkowa (grupa kontrolna) oraz pacjenci z pierwotnym czerniakiem naczyniówki i nieokreślonymi zmianami, którzy uczestniczyli w poprzednim badaniu klinicznym sponsorowanym przez Aura Biosciences.
(Grupa przypadków)
Opis
Mieć, zgodnie z oceną kliniczną eksperta badacza, kliniczną diagnozę pierwotnej nieokreślonej zmiany lub czerniaka naczyniówki na podstawie wywiadu klinicznego, badania okulistycznego, fotografii dna oka i konwencjonalnego badania ultrasonograficznego oka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci, u których planuje się radioterapię płytkową w celu leczenia IL/CM na podstawie oceny eksperta badacza
|
Pacjenci, u których planuje się radioterapię płytkową w celu leczenia IL/CM na podstawie oceny eksperta badacza
|
|
Grupa spraw
Pacjenci z pierwotnym czerniakiem naczyniówki i nieokreślonymi zmianami chorobowymi, którzy otrzymywali belzupakap sarotalokan (bel-sar; AU-011) w poprzednim badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę Aura
|
Wcześniej otrzymane
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku oceny ostrości wzroku logMAR po 5 latach.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Aura Biosciences, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU-011-402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .