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Prospektive gruppenangepasste Studie mit Belzupacap Sarotalocan (Bel-sar; AU-011) oder Plaque-Strahlentherapie bei primären unklaren Läsionen oder Aderhautmelanomen (IL/CM) (IL)

7. August 2023 aktualisiert von: Aura Biosciences

Eine prospektive, gruppenangepasste Studie zu visuellen Ergebnissen bei Patienten, die mit Belzupacap Sarotalocan (AU-011) oder Plaque-Strahlentherapie bei primären unbestimmten Läsionen oder choroidalem Melanom (IL/CM) behandelt wurden

Dies ist eine prospektive multizentrische, gruppenangepasste Studie an Patienten mit primär unklaren Läsionen oder choroidalem Melanom, die eine Behandlung mit Belzupacap Sarotalocan (bel-sar; AU-011) erhalten, und an Patienten, die eine Standardbehandlung (SOC) mit Plaque erhalten sollen Strahlentherapie (Plaque), um die visuellen Ergebnisse von AU-011 und Plaque-Strahlentherapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, bis zu etwa 45 Patienten aufzunehmen, für die eine Plaque-Strahlentherapie zur Behandlung von IL/CM basierend auf dem Expertenurteil des Prüfarztes geplant ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • St. Thomas Health/Tennessee Retina, P.C.
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärem choroidalem Melanom und unbestimmten Läsionen, die eine Plaque-Strahlentherapie erhalten sollen (Kontrollgruppe) und Probanden mit primärem choroidalem Melanom und unbestimmten Läsionen, die an früheren von Aura Biosciences gesponserten klinischen Studien teilgenommen haben. (Fallgruppe)

Beschreibung

Eine klinische Diagnose einer primären unbestimmten Läsion oder eines Aderhautmelanoms basierend auf der klinischen Vorgeschichte, augenärztlichen Untersuchung, Fundusfotografie und konventionellem Augenultraschall nach dem klinischen Expertenurteil des Prüfarztes haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Patienten, bei denen eine Plaque-Strahlentherapie zur Behandlung von IL/CM auf der Grundlage des Expertenurteils des Prüfarztes geplant ist
Sonstiges: Pflegestandard
Patienten, bei denen eine Plaque-Strahlentherapie zur Behandlung von IL/CM auf der Grundlage des Expertenurteils des Prüfarztes geplant ist
Fallgruppe
Patienten mit primärem Aderhautmelanom und unklaren Läsionen, die Belzupacap-Sarotalocan (bel-sar; AU-011) in einer früheren von Aura gesponserten klinischen Studie erhalten haben
Arzneimittel: AU-011
Zuvor erhalten
Andere Namen:
  • Belzupacap Sarotalocan
  • bel-sar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung des logMAR-Sehschärfe-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Jahren.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aura Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Aura Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AU-011-402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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