Studio prospettico abbinato a gruppi con Belzupacap Sarotalocan (Bel-sar; AU-011) o radioterapia a placche per lesioni primarie indeterminate o melanoma coroidale (IL/CM) (IL)
7 agosto 2023 aggiornato da: Aura Biosciences
Uno studio prospettico abbinato a gruppi sugli esiti visivi nei soggetti trattati con Belzupacap Sarotalocan (AU-011) o radioterapia a placche per lesioni primarie indeterminate o melanoma coroidale (IL/CM)
Questo è uno studio prospettico multicentrico, abbinato a gruppi di pazienti con lesioni primarie indeterminate o melanoma coroidale che ricevono un trattamento con belzupacap sarotalocan (bel-sar; AU-011) e pazienti che dovrebbero ricevere un trattamento standard di cura (SOC) con placca radioterapia (placca) per confrontare i risultati visivi di AU-011 e della radioterapia con placca.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede di arruolare fino a circa 45 pazienti che dovrebbero ricevere radioterapia con placca per il trattamento di IL/CM sulla base del giudizio esperto dello sperimentatore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- St. Thomas Health/Tennessee Retina, P.C.
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con melanoma coroideale primario e lesioni indeterminate che dovrebbero ricevere radioterapia con placche (gruppo di controllo) e soggetti con melanoma coroideale primario e lesioni indeterminate che hanno partecipato a precedenti studi clinici sponsorizzati da Aura Biosciences.
(Gruppo di casi)
Descrizione
Avere, secondo il giudizio clinico esperto dello sperimentatore, una diagnosi clinica di lesione primaria indeterminata o melanoma coroidale basata sulla storia clinica, sull'esame oftalmologico, sulla fotografia del fondo oculare e sull'ecografia oculare convenzionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di controllo
Pazienti che dovrebbero ricevere radioterapia con placca per il trattamento di IL/CM sulla base del giudizio esperto dello sperimentatore
|
Pazienti che dovrebbero ricevere radioterapia con placca per il trattamento di IL/CM sulla base del giudizio esperto dello sperimentatore
|
|
Gruppo di casi
Pazienti con melanoma coroidale primario e lesioni indeterminate che hanno ricevuto belzupacap sarotalocan (bel-sar; AU-011) in un precedente studio clinico sponsorizzato da Aura
|
Precedentemente ricevuto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 5 anni
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'acuità visiva logMAR a 5 anni.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Aura Biosciences, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU-011-402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .