Prospectieve groepsgematchte studie met Belzupacap Sarotalocan (Bel-sar; AU-011) of plaque-radiotherapie voor primaire onbepaalde laesies of choroïdaal melanoom (IL/CM) (IL)
7 augustus 2023 bijgewerkt door: Aura Biosciences
Een prospectieve groepsgematchte studie van visuele resultaten bij proefpersonen die werden behandeld met Belzupacap Sarotalocan (AU-011) of plaque-radiotherapie voor primaire onbepaalde laesies of choroïdaal melanoom (IL/CM)
Dit is een prospectieve multicenter, groepsgematchte studie van patiënten met primaire onbepaalde laesies of choroïdaal melanoom die behandeld worden met belzupacap sarotalocan (bel-sar; AU-011) en patiënten die volgens plan een standaardzorgbehandeling (SOC) met plaque zullen krijgen. radiotherapie (plaque) om de visuele resultaten van AU-011 en plaque-radiotherapie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling dat er tot ongeveer 45 patiënten worden ingeschreven die plaque-radiotherapie zullen krijgen voor de behandeling van IL/CM op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- St. Thomas Health/Tennessee Retina, P.C.
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met primair choroïdaal melanoom en onbepaalde laesies die gepland zijn om plaque-radiotherapie te ontvangen (controlegroep) en proefpersonen met primair choroïdaal melanoom en onbepaalde laesies die deelnamen aan eerdere door Aura Biosciences gesponsorde klinische onderzoeken.
(Casusgroep)
Beschrijving
Volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker een klinische diagnose van primaire onbepaalde laesie of choroïdaal melanoom hebben op basis van de klinische geschiedenis, oogheelkundig onderzoek, fundusfotografie en conventionele oculaire echografie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Patiënten die gepland zijn om plaque-radiotherapie te ontvangen voor de behandeling van IL/CM op basis van het oordeel van de onderzoeker
|
Patiënten die gepland zijn om plaque-radiotherapie te ontvangen voor de behandeling van IL/CM op basis van het oordeel van de onderzoeker
|
|
Case Groep
Patiënten met primair choroïdaal melanoom en onbepaalde laesies die belzupacap sarotalocan (bel-sar; AU-011) hebben gekregen in een eerder door Aura gesponsord klinisch onderzoek
|
Eerder ontvangen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in logMAR-visuele scherptescore na 5 jaar.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Aura Biosciences, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AU-011-402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .