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Belzupacap Sarotalocan(Bel-sar; AU-011) 또는 원발성 부정형 병변 또는 맥락막 흑색종(IL/CM)에 대한 플라크 방사선 요법을 사용한 전향적 그룹 대응 연구 (IL)

2023년 8월 7일 업데이트: Aura Biosciences

불확정 원발성 병변 또는 맥락막 흑색종(IL/CM)에 대해 벨주파캅 사로탈로칸(AU-011) 또는 플라크 방사선 요법으로 치료받은 피험자의 시각적 결과에 대한 전향적 그룹 매칭 ​​연구

이 연구는 belzupacap sarotalocan(bel-sar; AU-011)으로 치료를 받는 원발성 불확정 병변 또는 맥락막 흑색종 환자와 플라크로 표준 치료(SOC) 치료를 받을 계획인 환자를 대상으로 한 전향적 다기관, 그룹 매칭 ​​연구입니다. AU-011과 플라크 방사선 요법의 시각적 결과를 비교하기 위한 방사선 요법(플라크).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자의 전문가 판단에 따라 IL/CM 치료를 위해 플라크 방사선 요법을 받을 예정인 최대 약 45명의 환자를 등록할 예정입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • St. Thomas Health/Tennessee Retina, P.C.
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

원발성 맥락막 흑색종 및 불확정 병변을 가진 환자로서 플라크 방사선 요법을 받을 계획(대조군) 및 이전 Aura Biosciences 후원 임상 시험에 참가한 원발성 맥락막 흑색종 및 불확정 병변을 가진 피험자. (사례군)

설명

연구자의 전문적인 임상 판단에 따라 임상 병력, 안과 검사, 안저 사진 촬영 및 통상적인 안구 초음파를 기반으로 원발성 불확정 병변 또는 맥락막 흑색종의 임상 진단을 받습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대조군
연구자의 전문적 판단에 따라 IL/CM 치료를 위해 플라크 방사선 치료를 받을 예정인 환자
다른: 치료의 표준
연구자의 전문적 판단에 따라 IL/CM 치료를 위해 플라크 방사선 치료를 받을 예정인 환자
사례군
이전 Aura 후원 임상 시험에서 belzupacap sarotalocan(bel-sar; AU-011)을 투여받은 원발성 맥락막 흑색종 및 불확실한 병변을 가진 환자
의약품: AU-011
이전에 받은
다른 이름들:
  • 벨주파캅 사로탈로칸
  • 벨사르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 5 년
기준선에서 5년째 logMAR 시력 점수의 변화.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aura Biosciences

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor, Aura Biosciences, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AU-011-402

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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