Prospektivní skupinová studie s Belzupacap sarotalocanem (Bel-sar; AU-011) nebo plakovou radioterapií pro primární neurčité léze nebo choroidální melanom (IL/CM) (IL)
7. srpna 2023 aktualizováno: Aura Biosciences
Prospektivní skupinová studie vizuálních výsledků u subjektů léčených Belzupacap sarotalocanem (AU-011) nebo plakovou radioterapií pro primární neurčité léze nebo choroidální melanom (IL/CM)
Jedná se o prospektivní multicentrickou, skupinově přizpůsobenou studii pacientů s primárními neurčitými lézemi nebo choroidálním melanomem, kteří dostávají léčbu belzupacap sarotalocanem (bel-sar; AU-011) a pacienty, u kterých je plánována standardní péče (SOC) s plakem radioterapie (plaková) pro srovnání vizuálních výsledků AU-011 a plakové radioterapie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánuje se zařazení až přibližně 45 pacientů, u kterých je plánována radioterapie plaků k léčbě IL/CM na základě odborného posouzení zkoušejícího.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- St. Thomas Health/Tennessee Retina, P.C.
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s primárním choroidálním melanomem a neurčitými lézemi, u kterých je plánována radioterapie plaků (kontrolní skupina), a pacienti s primárním choroidálním melanomem a neurčitými lézemi, kteří se účastnili předchozí klinické studie sponzorované společností Aura Biosciences.
(skupina případů)
Popis
Podle odborného klinického úsudku zkoušejícího klinickou diagnózu primární neurčité léze nebo choroidálního melanomu na základě klinické anamnézy, oftalmologického vyšetření, fotografie očního pozadí a konvenčního očního ultrazvuku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Pacienti, u kterých je plánována radioterapie plaků pro léčbu IL/CM na základě odborného posouzení zkoušejícího
|
Pacienti, u kterých je plánována radioterapie plaků pro léčbu IL/CM na základě odborného posouzení zkoušejícího
|
|
Případová skupina
Pacienti s primárním choroidálním melanomem a neurčitými lézemi, kteří dostávali belzupacap sarotalocan (bel-sar; AU-011) v předchozí klinické studii sponzorované Aura
|
Dříve přijaté
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 5 let
|
Změna skóre zrakové ostrosti logMAR od výchozí hodnoty po 5 letech.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Aura Biosciences, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AU-011-402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .