Проспективное групповое исследование белзупакапа сароталокана (Bel-sar; AU-011) или радиотерапии бляшек при первичных неопределенных поражениях или меланоме хориоидеи (IL/CM) (IL)
7 августа 2023 г. обновлено: Aura Biosciences
Проспективное групповое исследование зрительных результатов у субъектов, получавших белзупакап сароталокан (AU-011) или лучевую терапию первичных неопределенных поражений или хориоидальной меланомы (IL/CM)
Это проспективное многоцентровое исследование с сопоставлением групп пациентов с первичными неопределенными поражениями или меланомой хориоидеи, получающих лечение белзупакапом сароталоканом (bel-sar; AU-011), и пациентов, которым планируется стандартное лечение (SOC) лечения зубного налета. лучевая терапия (налет) для сравнения визуальных результатов AU-011 и лучевой терапии налета.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планируется включить примерно до 45 пациентов, которым планируется провести лучевую терапию бляшек для лечения ИЛ/ХМ на основании экспертной оценки исследователя.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- St. Thomas Health/Tennessee Retina, P.C.
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с первичной меланомой хориоидеи и неопределенными поражениями, которым планируется провести лучевую терапию бляшек (контрольная группа), и пациенты с первичной меланомой хориоидеи и неопределенными поражениями, которые участвовали в предыдущем клиническом исследовании, спонсируемом Aura Biosciences.
(группа дел)
Описание
Иметь в соответствии с экспертной клинической оценкой исследователя клинический диагноз первичного неопределенного поражения или меланомы хориоидеи, основанный на истории болезни, офтальмологическом осмотре, фотографии глазного дна и обычном УЗИ глаз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Пациенты, которым планируется провести лучевую терапию бляшек для лечения ИЛ/ХМ на основании экспертной оценки исследователя.
|
Пациенты, которым планируется провести лучевую терапию бляшек для лечения ИЛ/ХМ на основании экспертной оценки исследователя.
|
|
Группа случаев
Пациенты с первичной меланомой хориоидеи и неопределенными поражениями, которые получали белзупакап сароталокан (bel-sar; AU-011) в предыдущем клиническом исследовании, спонсируемом Aura.
|
Ранее получено
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение показателя остроты зрения logMAR по сравнению с исходным уровнем через 5 лет.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Aura Biosciences, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AU-011-402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .