Prospektiv gruppetilpasset undersøgelse med Belzupacap Sarotalocan (Bel-sar; AU-011) eller plakstrålebehandling til primære ubestemte læsioner eller koroidalt melanom (IL/CM) (IL)
7. august 2023 opdateret af: Aura Biosciences
En prospektiv gruppematchet undersøgelse af visuelle resultater hos forsøgspersoner behandlet med Belzupacap Sarotalocan (AU-011) eller plaque-strålebehandling til primære ubestemte læsioner eller koroidalt melanom (IL/CM)
Dette er en prospektiv multicenter, gruppe-matchet undersøgelse af patienter med primære ubestemmelige læsioner eller choroideal melanom, som modtager behandling med belzupacap sarotalocan (bel-sar; AU-011) og patienter, der er planlagt til at modtage standardbehandling (SOC) behandling med plaque strålebehandling (plak) for at sammenligne de visuelle resultater af AU-011 og plakstrålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til ca. 45 patienter, som er planlagt til at modtage plaque-strålebehandling til behandling af IL/CM baseret på ekspertvurderingen fra Investigator, er planlagt til at blive indskrevet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- St. Thomas Health/Tennessee Retina, P.C.
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med primært koroidalt melanom og ubestemte læsioner, som er planlagt til at modtage plaque-strålebehandling (kontrolgruppe) og forsøgspersoner med primært koroidalt melanom og ubestemte læsioner, som deltog i tidligere Aura Biosciences sponsorerede kliniske forsøg.
(Sagsgruppe)
Beskrivelse
Har ifølge investigatorens eksperts kliniske vurdering en klinisk diagnose af primær ubestemmelig læsion eller choroideal melanom baseret på den kliniske historie, oftalmisk undersøgelse, fundusfotografering og konventionel okulær ultralyd.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
Patienter, der er planlagt til at modtage plaque-strålebehandling til behandling af IL/CM baseret på investigators ekspertvurdering
|
Patienter, der er planlagt til at modtage plaque-strålebehandling til behandling af IL/CM baseret på investigators ekspertvurdering
|
|
Sagsgruppe
Patienter med primært koroidalt melanom og ubestemte læsioner, som har modtaget belzupacap sarotalocan (bel-sar; AU-011) i et tidligere Aura-sponsoreret klinisk forsøg
|
Tidligere modtaget
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 5 år
|
Ændring fra baseline i logMAR synsskarphed efter 5 år.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Aura Biosciences, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AU-011-402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .