Estudio prospectivo de grupos apareados con Belzupacap Sarotalocan (Bel-sar; AU-011) o radioterapia en placa para lesiones indeterminadas primarias o melanoma coroideo (IL/CM) (IL)
7 de agosto de 2023 actualizado por: Aura Biosciences
Un estudio prospectivo de grupos emparejados de resultados visuales en sujetos tratados con belzupacap sarotalocan (AU-011) o radioterapia en placa para lesiones indeterminadas primarias o melanoma coroideo (IL/CM)
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de grupos emparejados de pacientes con lesiones primarias indeterminadas o melanoma coroideo que reciben tratamiento con belzupacap sarotalocan (bel-sar; AU-011) y pacientes que están programados para recibir tratamiento estándar de atención (SOC) con placa radioterapia (placa) para comparar los resultados visuales de AU-011 y la radioterapia en placa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planea inscribir hasta aproximadamente 45 pacientes que están planificados para recibir radioterapia en placa para el tratamiento de IL/CM según el juicio experto del investigador.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- St. Thomas Health/Tennessee Retina, P.C.
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con melanoma coroideo primario y lesiones indeterminadas que están programados para recibir radioterapia en placa (grupo de control) y sujetos con melanoma coroideo primario y lesiones indeterminadas que participaron en ensayos clínicos anteriores patrocinados por Aura Biosciences.
(Grupo de casos)
Descripción
Tener a juicio clínico experto del investigador, diagnóstico clínico de lesión primaria indeterminada o melanoma coroideo basado en la historia clínica, examen oftalmológico, fotografía de fondo de ojo y ecografía ocular convencional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de control
Pacientes que están programados para recibir radioterapia en placa para el tratamiento de IL/CM según el juicio experto del investigador
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Pacientes que están programados para recibir radioterapia en placa para el tratamiento de IL/CM según el juicio experto del investigador
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Grupo de casos
Pacientes con melanoma coroideo primario y lesiones indeterminadas que hayan recibido belzupacap sarotalocan (bel-sar; AU-011) en un ensayo clínico anterior patrocinado por Aura
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Recibido previamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde el inicio en la puntuación de agudeza visual logMAR a los 5 años.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Aura Biosciences, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AU-011-402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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