Tuleva ryhmäsovitettu tutkimus Belzupacap Sarotalocanilla (Bel-sar; AU-011) tai plakkisädehoidolla primaaristen määrittämättömien leesioiden tai suonikalvon melanooman (IL/CM) kanssa (IL)
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Aura Biosciences
Tulevaisuuden ryhmäkohtainen tutkimus visuaalisista tuloksista potilailla, joita hoidetaan Belzupacap Sarotalocanilla (AU-011) tai plakkisäteilyhoidolla primaaristen määrittämättömien leesioiden tai suonikalvon melanooman (IL/CM) vuoksi
Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus, johon osallistuu potilaita, joilla on primaarisia määrittelemättömiä vaurioita tai suonikalvon melanoomaa ja jotka saavat hoitoa belzupacap sarotalocanilla (bel-sar; AU-011) ja potilailla, joille suunnitellaan normaalihoitoa (SOC) plakin kanssa. sädehoito (plakki) vertaamaan AU-011:n ja plakkisädehoidon visuaalisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan enintään 45 potilasta, joille suunnitellaan IL/CM:n hoitoon plakkisädehoitoa tutkijan asiantuntija-arvion perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- St. Thomas Health/Tennessee Retina, P.C.
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on primaarinen suonikalvon melanooma ja määrittämättömät leesiot, joille suunnitellaan plakkisädehoitoa (kontrolliryhmä), ja potilaat, joilla on primaarinen suonikalvon melanooma ja määrittämättömät leesiot ja jotka osallistuivat aiempaan Aura Biosciencesin sponsoroimaan kliiniseen tutkimukseen.
(Tapausryhmä)
Kuvaus
Sinulla on tutkijan asiantuntijan kliinisen arvion mukaan kliininen diagnoosi primaarisesta määrittelemättömästä vauriosta tai suonikalvon melanoomasta kliinisen historian, silmätutkimuksen, silmänpohjakuvauksen ja tavanomaisen silmän ultraäänitutkimuksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjausryhmä
Potilaat, joille suunnitellaan plakkisädehoitoa IL/CM:n hoitoon tutkijan asiantuntija-arvion perusteella
|
Potilaat, joille suunnitellaan plakkisädehoitoa IL/CM:n hoitoon tutkijan asiantuntija-arvion perusteella
|
|
Tapausryhmä
Potilaat, joilla on primaarinen suonikalvon melanooma ja määrittelemättömät leesiot ja jotka ovat saaneet belzupacap sarotalocania (bel-sar; AU-011) aikaisemmassa Auran sponsoroimassa kliinisessä tutkimuksessa
|
Aiemmin saatu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos lähtötasosta logMAR-näöntarkkuuspisteissä 5 vuoden kohdalla.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Aura Biosciences, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU-011-402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .