進行性悪性固形腫瘍の被験者におけるVG2025の安全性、忍容性、薬物動態および生物学的効果を評価するための臨床研究

包含基準:

1. -署名された書面によるインフォームドコンセント。
2. 18歳以上の男性または女性。
3. パフォーマンスステータス：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 または 1。
4. -標準療法の後に難治性/再発および/または不耐性である、または標準療法が存在しない、または利用できない進行性悪性固形腫瘍の被験者（National Comprehensive Cancer Network [NCCN]ガイドラインを参照）。
5. -最長直径が15 mm以上の注射可能な皮膚または皮下病変が少なくとも1つ、および/または注射可能と見なされる目に見えるまたは触知可能な結節性病変。
6. 単純ヘルペスウイルス（HSV）の血清陽性。
7. 免疫療法への曝露から4週間（28日）以上の間隔、全身化学療法への曝露から3週間（21日）以上の間隔、ニトロソウレアへの曝露から6週間（42日）以上の間隔、および間隔があった-放射線療法への曝露から4週間（28日）以上、投与前。
8. 少なくとも3か月の平均余命。

9. 資格要件には、次のものも含まれます。

   1. ヘモグロビン ≥ 90 グラム (g)/リットル (L)、
   2. ANC≧1.5×10^9/L、
10. 活動性感染症のない皮膚病のある被験者は許可されます。 *
11. ベースラインのパルスオキシメトリーが室内空気で少なくとも 90% である被験者。

12. 男性被験者は、研究中および研究終了後 6 か月間、異性愛行為を控えるか、コンドームの使用に同意する必要があります。 -出産の可能性のある女性は、異性愛活動を控えるか、研究中および研究終了後6か月間、妊娠を避けるために非常に効果的な二重障壁避妊法を使用することに同意する必要があります。 ダブルバリア避妊法は、コンドームと次のいずれかの形態として定義されます。

    1. 避妊薬（ザ・ピル）
    2. デポまたは注射による避妊
    3. 子宮内避妊器具
    4. 避妊パッチ (例: Ortho Evra)
    5. ヌーバリング®
    6. -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前の外科的滅菌の文書化された証拠、つまり、女性の卵管結紮または子宮摘出術または男性の精管切除術。
13. 男性は、研究中および研究終了後少なくとも6か月間は精子を提供してはなりません。 女性被験者の男性パートナーおよび男性被験者の女性パートナーも、出産の可能性がある場合は避妊を使用する必要があります。
14. -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および1日目に妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -半減期が過去4週間以内に5日を超える場合、以前の免疫療法試験または他の治験薬の試験への参加 投与前。
2. -粘膜領域または気道、主要な血管または脊髄の近くにある注射される腫瘍は、治験責任医師の意見では、腫瘍の場合に閉塞または圧縮を引き起こす可能性があります.
3. 神経膠腫を含む原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍、および癌性髄膜炎を含む現在、活動的で進行中のCNS悪性腫瘍を有する対象は除外される。 -治療中の脳転移のある被験者は、CNSを対象とした治療後少なくとも4週間進行の証拠がない場合に適格です。スクリーニング期間および全身ステロイドのオフ（VG2025の初回投与前の少なくとも2週間）。
4. -スクリーニング開始前の14日以内の大手術。
5. -スクリーニング前の28日以内の重篤な感染症の併発、またはスクリーニング前の14日以内に静脈内抗生物質で体系的に治療された。
6. がんとは関係のない生命を脅かす病気。
7. アクティブなヘルペス感染。
8. -スクリーニング開始前の14日以内の抗ウイルス剤による治療。
9. -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会機能分類IIIまたはIVで定義）、不安定狭心症、制御不能な重篤な不整脈、研究登録前6か月以内の心筋梗塞、または心筋炎の病歴のある被験者。
10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎ウイルス、または梅毒の検査で陽性であることが知られています。
11. -コルチコステロイド（> 10ミリグラム（mg）の毎日のプレドニゾン相当）または投与前14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者。 吸入または局所ステロイド、および副腎置換ステロイド用量は、活動性自己免疫疾患がない場合に許可されます。
12. -全身抗凝固薬を使用しており、計画された腫瘍内注射および研究手順のために抗凝固薬を安全に保持できない被験者。
13. 注射される腫瘍病変への以前の放射線療法を受けた被験者は、放射線療法の完了後の最新の画像化または生検による腫瘍進行の証拠がない限り、研究から除外されます。

14. -スクリーニング開始前の2年以内に自己免疫疾患の活動的または記録された病歴を持つ被験者。

    白斑、解決された小児喘息/アトピー、安定した補充療法による自己免疫内分泌障害、または過去2年以内に全身治療を必要としない乾癬のある被験者は許可されます。

15. -一次免疫不全の病歴のある被験者。
16. -免疫抑制薬の使用を必要とする臓器移植の歴史を持つ被験者。