진행성 악성 고형 종양 환자에서 VG2025의 안전성, 내약성, 약동학 및 생물학적 효과를 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성.
3. 수행 상태: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0 또는 1.
4. 표준 요법 후 불응성/재발 및/또는 내약성이 없거나 표준 요법이 존재하지 않거나 이용 가능한 진행성 악성 고형 종양이 있는 피험자(National Comprehensive Cancer Network [NCCN] 가이드라인 참조).
5. 최소 1개의 주사 가능한 피부 또는 피하 병변(가장 긴 직경 ≥15mm) 및/또는 주사 가능한 것으로 간주되거나 눈에 보이거나 만져질 수 있는 결절 병변.
6. 단순포진바이러스(HSV)에 대한 혈청양성.
7. 면역요법 노출 후 ≥4주(28일), 전신 화학요법 노출 후 ≥3주(21일), 니트로소우레아 노출 후 ≥6주(42일), 투약 전 방사선 요법에 노출된 지 ≥4주(28일).
8. 기대 수명은 최소 3개월입니다.

9. 자격 요건에는 다음도 포함됩니다.

   1. 헤모글로빈 ≥ 90g(g)/리터(L),
   2. ANC ≥1.5 × 10^9/L,
10. 활동성 감염이 없는 피부병이 있는 피험자는 허용됩니다.*
11. 실내 공기에서 기준 맥박 산소 측정치가 최소 90%인 피험자.

12. 남성 피험자는 연구 기간 및 연구 종료 후 6개월 동안 이성애 활동을 삼가거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 이성애 활동을 기꺼이 삼가거나 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이중 장벽 피임은 콘돔과 다음 중 하나의 다른 형태로 정의됩니다.

    1. 피임약(The Pill)
    2. Depo 또는 주사 가능한 피임법
    3. 링
    4. 피임 패치(예: Ortho Evra)
    5. 누바링®
    6. 스크리닝 방문 전 최소 6개월 전에 외과적 불임 처리의 문서화된 증거, 즉 여성의 경우 난관 결찰 또는 자궁 절제술 또는 남성의 경우 정관 절제술.
13. 수컷은 연구가 진행되는 동안과 연구 종료 후 최소 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 여성 피험자의 남성 파트너와 남성 피험자의 여성 파트너도 임신 가능성이 있는 경우 피임법을 사용해야 합니다.
14. 가임 여성은 스크리닝 및 1일차에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 투여 전 마지막 4주 이내에 반감기가 5일 이상인 경우 이전의 면역요법 시험 또는 다른 시험약의 시험에 참여.
2. 점막 부위에 또는 기도, 주요 혈관 또는 척수에 근접하여 주사될 종양으로서, 연구자의 의견으로는 종양 종창의 경우 폐색 또는 압박을 야기할 수 있거나 괴사의 경우 주요 혈관으로의 미란을 유발할 수 있습니다. .
3. 신경아교종을 포함하는 임의의 원발성 중추신경계(CNS) 악성종양 및 암종증 수막염을 포함하는 현재, 활동성, 진행성 CNS 악성종양을 갖는 피험자는 제외된다. 치료된 뇌 전이가 있는 피험자는 임상 검사 및 뇌 영상(자기공명영상[MRI] 또는 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔)으로 확인된 바와 같이 CNS 관련 치료 후 최소 4주 동안 진행의 증거가 없는 경우 적격입니다. 스크리닝 기간 및 전신 스테로이드 중단(VG2025의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안).
4. 스크리닝 개시 전 14일 이내의 대수술.
5. 스크리닝 전 28일 이내에 중증 감염이 동시에 발생하거나 스크리닝 전 14일 이내에 체계적으로 정맥내 항생제로 치료된 경우.
6. 암과 관련 없는 생명을 위협하는 질병.
7. 활성 헤르페스 감염.
8. 스크리닝 개시 전 14일 이내에 항바이러스제 치료.
9. 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 기능 분류 III 또는 IV에 의해 정의됨), 불안정 협심증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥, 연구 시작 전 6개월 이내의 심근경색 또는 심근염 병력이 있는 피험자.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 바이러스 또는 매독에 대해 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
11. 투약 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 밀리그램(mg) 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
12. 전신 항응고제를 투여받았고 계획된 종양내 주사 및 연구 절차를 위해 항응고제를 안전하게 유지할 수 없는 피험자.
13. 방사선 요법 완료 후 가장 최근의 이미징 또는 생검에서 종양 진행의 증거가 없는 한, 주사될 종양 병변에 대한 사전 방사선 요법을 받은 피험자는 연구에서 제외됩니다.

14. 스크리닝 시작 전 2년 이내에 자가면역 질환의 활성 또는 기록된 병력이 있는 피험자.

    백반증, 소아 천식/아토피 해소, 안정적인 대체 요법을 받는 자가면역 내분비병증, 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 건선이 있는 피험자는 허용됩니다.

15. 원발성 면역 결핍의 병력이 있는 피험자.
16. 면역억제제 사용이 필요한 장기 이식 이력이 있는 피험자.