胸部手術を受ける胸部腫瘍患者に対する振動呼気陽圧療法 (AEROBIKA)
胸部手術を受ける胸部癌患者における肺無気肺の頻度に対する振動呼気陽圧療法の効果
肺がんは、発生率と死亡率の点で世界中で依然として主要な新生物であり、毎年約 160 万人の死亡者が肺新生物の患者に起因しています。 重要なことに、推定 180 万件の症例のうち、58% が発展途上国の患者で発生しており、標準治療へのアクセスという点でかなりの課題があります。 さらに、メキシコでは患者の 85% が進行期の疾患と診断されており、その予後は依然として不良です。
胸部手術の合併症の発生率は、5 ～ 80% と大きく異なります。 この介入を受けている患者の罹患率と死亡率の主な原因は、呼吸器合併症です。 軽度の呼吸器合併症の中で、肺無気肺が最も頻繁に発生し、患者の 30 ～ 50% に発生し、この処置に起因する死亡率の 3 ～ 4% を占めます。 術前管理は、併存疾患の管理、曝露の低減、経外科的段階での分泌管理など、肺合併症の出現の素因となる要因を理解することに重点を置いています。 さまざまなリハビリテーション アプローチが研究されており、その中で最も一般的なものには、インセンティブ スパイロメトリー、呼吸運動、胸部理学療法、呼気陽圧 (PEP)、および肺内パーカッション換気 (IPV) と高周波胸壁振動を含む振動療法が含まれます。
この研究の目的は、胸部手術を受ける胸部腫瘍患者における振動呼気陽圧装置 (AEROBIKA) の使用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床評価
- 患者の最初の来院時に、人口統計学的、臨床的、および画像変数が INCan の病歴と電子記録から取得されます。
- 患者は、手術日の 1 週間前に肺リハビリテーション サービスに呼び出されます。 肺機能の評価は、スパイロメトリー、オシロメトリー、酸素飽和度測定を伴うガス交換、6分間の歩行である最大下運動テストによるテストを通じて行われます。 検査は、手術前（基礎）と手術後（1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）に行います。
- EORTC、QLQ-C30、および QLQ LC13 の生活の質に関する質問票と、呼吸器症状に関する質問票である St. George が同時に実施されます (手術前と手術後 (毎月、2 か月および 3 か月))。
- 患者は肺リハビリテーション サービスに紹介され、呼吸リハビリテーション プログラムが開始されます。 割り当てられたグループに関係なく、すべての患者は、2 つのフェーズ (手術前のリハビリテーションと手術後のリハビリテーション) で構成される従来のリハビリテーション プログラムを実行します。
介入グループ
- 呼吸リハビリテーション サービスへの最初の訪問時に、介入グループの患者はエアロビカを無料で受け取り、患者は自宅に持ち帰ることができます。
- 患者は、肺リハビリテーション サービスによってデバイスの使用方法について説明を受け、訪問のたびに知識が強化されます。
- 患者は、治療へのアドヒアランスを評価するために、使用の日時を記入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肺癌、縦隔腫瘍または中皮腫の確定診断を受けた患者で、開胸または胸骨切開による外科的切除の候補。
- 測定可能な疾患
- 18歳から75歳までの年齢
- 10リットル/分のピーク呼気流量
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- カルノフスキー スコア 70-100
- -すべての研究手順とフォローアップ訪問を喜んで順守できる患者。
- -参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する患者
除外基準:
- 活動性感染症、心臓または血行力学的疾患または神経疾患を含む不安定な全身性疾患。
- 呼吸リハビリテーション演習を行うことができない認知障害のある患者。
- 口腔または顔面の外傷。
- 食道外科
- 活発な喀血
- 鼓膜破裂または中耳の病理。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：従来のリハビリテーション
患者は従来の呼吸リハビリテーションを受ける
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呼吸筋を再教育し、筋力を向上させるために運動スケジュールを順守することの重要性について患者の意識を高めるために、教育的換気技術について説明します。 含む： 術前リハビリテーション
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実験的：エアロビカ
患者は、振動式呼気陽圧装置に加えて、従来の呼吸リハビリテーションを受けます。
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呼吸筋を再教育し、筋力を向上させるために運動スケジュールを順守することの重要性について患者の意識を高めるために、教育的換気技術について説明します。 含む： 術前リハビリテーション
試験の実験群に無作為に割り付けられた患者は、標準的な呼吸リハビリテーション プログラムに加えて、AEROBIKA 振動式呼気陽圧装置を受け取ります。
患者は、リハビリテーション サービスへの最初の評価訪問中にデバイスの使用に関する指示を受け取り、この情報はフォローアップ訪問ごとに強化されます。
患者は、治療コンプライアンスを評価するために使用の日時を記録するためにログブックを受け取り、デバイスの適切な使用を確実にするための指示とメンテナンスの小冊子が配られます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺無気肺の減少
時間枠：レントゲン撮影は術後3ヶ月後
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無気肺の減少は、胸部レントゲン写真の目視検査によって評価されます。 X線撮影では、肺の患部の不透明度（X線撮影）または減衰（CT）の増加を伴う肺容量の減少として定義されます。 無気肺は、しばしばシスラ、気管支、血管、横隔膜、心臓、または縦隔の変位に関連しています。 分布は、葉状、分節状、または亜分節状です。 それらは分類されます: 線状、円盤状、または板状です。 |
レントゲン撮影は術後3ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oscar Arrieta, MD,MSc、Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。