Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oscilační pozitivní exspirační tlaková terapie pro pacienty s hrudními novotvary podstupujícími operaci hrudníku (AEROBIKA)

19. dubna 2023 aktualizováno: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Vliv oscilační pozitivní exspirační tlakové terapie na frekvenci plicní atelektázy u pacientů s rakovinou hrudníku podstupujících operaci hrudníku

Rakovina plic zůstává celosvětově předním novotvarem z hlediska incidence a mortality, každý rok připadá přibližně 1,6 milionu úmrtí na pacienty s plicními novotvary. Důležité je, že z odhadovaných 1,8 milionu případů incidentů se 58 % vyskytuje u pacientů v rozvojových zemích, se značnými problémy, pokud jde o přístup ke standardní péči. Navíc v Mexiku je u 85 % pacientů diagnostikováno onemocnění v pokročilém stadiu, jehož prognóza zůstává špatná.

Incidence komplikací hrudní chirurgie se velmi liší, od 5 do 80 %. Hlavními příčinami morbidity a mortality u pacientů podstupujících tuto intervenci jsou respirační komplikace. Z drobných respiračních komplikací se nejčastěji vyskytuje plicní atelektáza, která se vyskytuje u 30–50 % pacientů a představuje 3–4 % mortality pocházející z tohoto výkonu. Předoperační léčba se zaměřuje na pochopení faktorů, které predisponují k výskytu plicních komplikací, včetně kontroly komorbidity, snížení expozice a řízení sekrece v transchirurgickém stadiu. Byly studovány různé rehabilitační přístupy, z nichž mezi nejběžnější patří incentivní spirometrie, dechová cvičení, fyzioterapie hrudníku, pozitivní výdechový tlak (PEP) a oscilační terapie, která zahrnuje intrapulmonální perkusivní ventilaci (IPV) a vysokofrekvenční oscilaci hrudní stěny.

Cílem této studie je posoudit využití oscilačního pozitivního exspiračního tlakového zařízení (AEROBIKA) u pacientů s nádory hrudníku, kteří podstupují operaci hrudníku.

Přehled studie

Detailní popis

Klinické hodnocení

  1. Při první návštěvě pacientů budou demografické, klinické a zobrazovací proměnné získány z anamnézy a elektronického záznamu INCan.
  2. Pacient bude týden před termínem operace předvolán na službu Plicní rehabilitace. Hodnocení funkce plic bude provedeno pomocí testů pomocí spirometrie, oscilometrie, výměny plynů s měřením saturace kyslíkem a submaximálního zátěžového testu, kterým je 6 minut chůze. Testy budou prováděny v následujících časech: před operací (bazální) a po operaci (jeden měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce).
  3. Současně budou provedeny dotazníky kvality života EORTC, QLQ-C30 a QLQ LC13 a dotazník respiračních symptomů, St. George (před operací a po operaci (za měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce).
  4. Pacienti budou odesláni do Plicní rehabilitační služby a bude zahájen program dechové rehabilitace. Všichni pacienti bez ohledu na přidělenou skupinu budou absolvovat klasický rehabilitační program, který se skládá ze DVOU FÁZÍ (Předoperační rehabilitace a Pooperační rehabilitace).

ZÁSAHOVÁ SKUPINA

  1. Při první návštěvě služby Plicní rehabilitace obdrží pacient v intervenční skupině zdarma přístroj AEROBIKA, který si pacient může odnést domů.
  2. O používání přístroje bude pacient instruován službou plicní rehabilitace a znalosti si upevní při každé návštěvě.
  3. Pacient umístí datum a čas použití, aby posoudil dodržování léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s potvrzenou diagnózou rakoviny plic, nádorů mediastina nebo mezoteliomu, kteří jsou kandidáty na chirurgickou resekci pomocí torakotomie nebo sternotomie.
  2. Měřitelná nemoc
  3. Věk od 18 do 75 let
  4. Špičkový výdechový průtok 10 litrů/min
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  6. Karnofsky skóre 70-100
  7. Pacienti ochotní a schopní dodržovat všechny postupy studie a následné návštěvy.
  8. Pacienti, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní systémové onemocnění, včetně aktivní infekce, srdečních nebo hemodynamických onemocnění nebo neurologických onemocnění.
  2. Pacienti s kognitivní poruchou, kteří nejsou schopni provádět plicní rehabilitační cvičení.
  3. Poranění dutiny ústní nebo obličeje.
  4. Operace jícnu
  5. Aktivní hemoptýza
  6. Ruptura bubínku nebo patologie středního ucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Konvenční rehabilitace
Pacienti dostanou klasickou plicní rehabilitaci

Budou vysvětleny edukační ventilační techniky za účelem reedukace dýchacích svalů a zvýšení povědomí pacientů o důležitosti dodržování cvičebního plánu pro zlepšení svalové síly. Počítaje v to:

Předoperační rehabilitace

  • Řízené větrání
  • Tělesná kondice Pooperační rehabilitace
  • Mobilizace bránice
  • Expanze hrudníku prostřednictvím stimulační průtokové spirometrie
Experimentální: AEROBIKA
Pacienti dostanou kromě oscilačního pozitivního exspiračního tlakového přístroje i klasickou plicní rehabilitaci

Budou vysvětleny edukační ventilační techniky za účelem reedukace dýchacích svalů a zvýšení povědomí pacientů o důležitosti dodržování cvičebního plánu pro zlepšení svalové síly. Počítaje v to:

Předoperační rehabilitace

  • Řízené větrání
  • Tělesná kondice Pooperační rehabilitace
  • Mobilizace bránice
  • Expanze hrudníku prostřednictvím stimulační průtokové spirometrie
Pacienti randomizovaní do experimentální větve studie obdrží kromě standardního programu plicní rehabilitace oscilační přístroj na pozitivní exspirační tlak AEROBIKA. Instrukce týkající se použití přístroje obdrží pacient při první hodnotící návštěvě rehabilitační služby a tyto informace budou upřesňovány při každé následné návštěvě. Pacient obdrží deník, do kterého bude zaznamenáno datum a čas použití pro posouzení souladu s léčbou, a bude mu rozdána instrukce a brožura údržby, aby bylo zajištěno adekvátní použití zařízení.
Ostatní jména:
  • AEROBIKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení atelektázy plic
Časové okno: Rentgenové snímky budou pořízeny po 3 měsících operace

Snížení atelektázy bude hodnoceno podle vizuálního vyšetření rentgenu hrudníku.

V radiografii je definována jako zmenšení objemu plic doprovázené zvýšením opacity (radiografie) nebo atenuace (CT) v postižené části plic. Atelektáza je často spojena s posunutím cisury, průdušek, cév, bránice, srdce nebo mediastina. Distribuce může být lobární, segmentální nebo subsegmentální. Jsou klasifikovány: jako lineární, diskoidní nebo destičkové.

Rentgenové snímky budou pořízeny po 3 měsících operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Arrieta, MD,MSc, Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CEI/1417/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Plicní rehabilitace

3
Předplatit