- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05267496
Oscilační pozitivní exspirační tlaková terapie pro pacienty s hrudními novotvary podstupujícími operaci hrudníku (AEROBIKA)
Vliv oscilační pozitivní exspirační tlakové terapie na frekvenci plicní atelektázy u pacientů s rakovinou hrudníku podstupujících operaci hrudníku
Rakovina plic zůstává celosvětově předním novotvarem z hlediska incidence a mortality, každý rok připadá přibližně 1,6 milionu úmrtí na pacienty s plicními novotvary. Důležité je, že z odhadovaných 1,8 milionu případů incidentů se 58 % vyskytuje u pacientů v rozvojových zemích, se značnými problémy, pokud jde o přístup ke standardní péči. Navíc v Mexiku je u 85 % pacientů diagnostikováno onemocnění v pokročilém stadiu, jehož prognóza zůstává špatná.
Incidence komplikací hrudní chirurgie se velmi liší, od 5 do 80 %. Hlavními příčinami morbidity a mortality u pacientů podstupujících tuto intervenci jsou respirační komplikace. Z drobných respiračních komplikací se nejčastěji vyskytuje plicní atelektáza, která se vyskytuje u 30–50 % pacientů a představuje 3–4 % mortality pocházející z tohoto výkonu. Předoperační léčba se zaměřuje na pochopení faktorů, které predisponují k výskytu plicních komplikací, včetně kontroly komorbidity, snížení expozice a řízení sekrece v transchirurgickém stadiu. Byly studovány různé rehabilitační přístupy, z nichž mezi nejběžnější patří incentivní spirometrie, dechová cvičení, fyzioterapie hrudníku, pozitivní výdechový tlak (PEP) a oscilační terapie, která zahrnuje intrapulmonální perkusivní ventilaci (IPV) a vysokofrekvenční oscilaci hrudní stěny.
Cílem této studie je posoudit využití oscilačního pozitivního exspiračního tlakového zařízení (AEROBIKA) u pacientů s nádory hrudníku, kteří podstupují operaci hrudníku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Klinické hodnocení
- Při první návštěvě pacientů budou demografické, klinické a zobrazovací proměnné získány z anamnézy a elektronického záznamu INCan.
- Pacient bude týden před termínem operace předvolán na službu Plicní rehabilitace. Hodnocení funkce plic bude provedeno pomocí testů pomocí spirometrie, oscilometrie, výměny plynů s měřením saturace kyslíkem a submaximálního zátěžového testu, kterým je 6 minut chůze. Testy budou prováděny v následujících časech: před operací (bazální) a po operaci (jeden měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce).
- Současně budou provedeny dotazníky kvality života EORTC, QLQ-C30 a QLQ LC13 a dotazník respiračních symptomů, St. George (před operací a po operaci (za měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce).
- Pacienti budou odesláni do Plicní rehabilitační služby a bude zahájen program dechové rehabilitace. Všichni pacienti bez ohledu na přidělenou skupinu budou absolvovat klasický rehabilitační program, který se skládá ze DVOU FÁZÍ (Předoperační rehabilitace a Pooperační rehabilitace).
ZÁSAHOVÁ SKUPINA
- Při první návštěvě služby Plicní rehabilitace obdrží pacient v intervenční skupině zdarma přístroj AEROBIKA, který si pacient může odnést domů.
- O používání přístroje bude pacient instruován službou plicní rehabilitace a znalosti si upevní při každé návštěvě.
- Pacient umístí datum a čas použití, aby posoudil dodržování léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oscar Arrieta, MD, MSc
- Telefonní číslo: 71101 55 5628 0400
- E-mail: oscararrietaincan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou rakoviny plic, nádorů mediastina nebo mezoteliomu, kteří jsou kandidáty na chirurgickou resekci pomocí torakotomie nebo sternotomie.
- Měřitelná nemoc
- Věk od 18 do 75 let
- Špičkový výdechový průtok 10 litrů/min
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Karnofsky skóre 70-100
- Pacienti ochotní a schopní dodržovat všechny postupy studie a následné návštěvy.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní systémové onemocnění, včetně aktivní infekce, srdečních nebo hemodynamických onemocnění nebo neurologických onemocnění.
- Pacienti s kognitivní poruchou, kteří nejsou schopni provádět plicní rehabilitační cvičení.
- Poranění dutiny ústní nebo obličeje.
- Operace jícnu
- Aktivní hemoptýza
- Ruptura bubínku nebo patologie středního ucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Konvenční rehabilitace
Pacienti dostanou klasickou plicní rehabilitaci
|
Budou vysvětleny edukační ventilační techniky za účelem reedukace dýchacích svalů a zvýšení povědomí pacientů o důležitosti dodržování cvičebního plánu pro zlepšení svalové síly. Počítaje v to: Předoperační rehabilitace
|
Experimentální: AEROBIKA
Pacienti dostanou kromě oscilačního pozitivního exspiračního tlakového přístroje i klasickou plicní rehabilitaci
|
Budou vysvětleny edukační ventilační techniky za účelem reedukace dýchacích svalů a zvýšení povědomí pacientů o důležitosti dodržování cvičebního plánu pro zlepšení svalové síly. Počítaje v to: Předoperační rehabilitace
Pacienti randomizovaní do experimentální větve studie obdrží kromě standardního programu plicní rehabilitace oscilační přístroj na pozitivní exspirační tlak AEROBIKA.
Instrukce týkající se použití přístroje obdrží pacient při první hodnotící návštěvě rehabilitační služby a tyto informace budou upřesňovány při každé následné návštěvě.
Pacient obdrží deník, do kterého bude zaznamenáno datum a čas použití pro posouzení souladu s léčbou, a bude mu rozdána instrukce a brožura údržby, aby bylo zajištěno adekvátní použití zařízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení atelektázy plic
Časové okno: Rentgenové snímky budou pořízeny po 3 měsících operace
|
Snížení atelektázy bude hodnoceno podle vizuálního vyšetření rentgenu hrudníku. V radiografii je definována jako zmenšení objemu plic doprovázené zvýšením opacity (radiografie) nebo atenuace (CT) v postižené části plic. Atelektáza je často spojena s posunutím cisury, průdušek, cév, bránice, srdce nebo mediastina. Distribuce může být lobární, segmentální nebo subsegmentální. Jsou klasifikovány: jako lineární, diskoidní nebo destičkové. |
Rentgenové snímky budou pořízeny po 3 měsících operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oscar Arrieta, MD,MSc, Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEI/1417/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Plicní rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor