Therapie mit oszillierendem Ausatmungsüberdruck für Patienten mit thorakalen Neoplasien, die sich einer Brustoperation unterziehen (AEROBIKA)
Wirkung der Therapie mit oszillierendem positivem Ausatmungsdruck auf die Häufigkeit von Lungenatelektasen bei Brustkrebspatienten, die sich einer Brustoperation unterziehen
Lungenkrebs bleibt weltweit die führende Neoplasie in Bezug auf Inzidenz und Mortalität, jedes Jahr sind etwa 1,6 Millionen Todesfälle auf Patienten mit Lungenneoplasmen zurückzuführen. Wichtig ist, dass von den geschätzten 1,8 Millionen Zwischenfällen 58 % bei Patienten in Entwicklungsländern auftreten, mit erheblichen Herausforderungen im Hinblick auf den Zugang zur Standardversorgung. Darüber hinaus wird in Mexiko bei 85 % der Patienten eine Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, für die die Prognose weiterhin schlecht ist.
Die Inzidenz von Komplikationen bei Thoraxoperationen variiert stark, von 5-80%. Die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten, die sich diesem Eingriff unterziehen, sind respiratorische Komplikationen. Unter den geringfügigen Atemwegskomplikationen treten Lungenatelektasen am häufigsten auf, die bei 30–50 % der Patienten auftreten und 3–4 % der Sterblichkeit aufgrund dieses Eingriffs ausmachen. Das präoperative Management konzentriert sich auf das Verständnis der Faktoren, die das Auftreten von Lungenkomplikationen prädisponieren, einschließlich Komorbiditätskontrolle, Verringerung der Exposition und Sekretmanagement im transoperativen Stadium. Es wurden verschiedene Rehabilitationsansätze untersucht, von denen die gebräuchlichsten Incentive-Spirometrie, Atemübungen, Brustphysiotherapie, positiver Ausatmungsdruck (PEP) und Oszillationstherapie sind, die intrapulmonale perkussive Beatmung (IPV) und hochfrequente Brustwandoszillation umfasst.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung eines oszillierenden positiven Ausatmungsdruckgeräts (AEROBIKA) bei Patienten mit thorakalen Neoplasien, die sich einer Brustoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Bewertung
- Beim ersten Besuch des Patienten werden demografische, klinische und bildgebende Variablen aus der INCan-Anamnese und der elektronischen Akte erhoben.
- Der Patient wird eine Woche vor dem Operationstermin zum Lungenrehabilitationsdienst gerufen. Die Beurteilung der Lungenfunktion erfolgt durch Tests mittels Spirometrie, Oszilometrie, Gasaustausch mit Sauerstoffsättigungsmessung und einem submaximalen Belastungstest, dem 6-Minuten-Gehtest. Die Tests werden zu folgenden Zeiten durchgeführt: vor der Operation (basal) und nach der Operation (ein Monat, 2 Monate und 3 Monate).
- Die Fragebögen EORTC, QLQ-C30 und QLQ LC13 zur Lebensqualität und ein Fragebogen zu Atemwegssymptomen, St. George, werden gleichzeitig durchgeführt (vor der Operation und nach der Operation (pro Monat, 2 Monate und 3 Monate).
- Die Patienten werden an den Lungenrehabilitationsdienst überwiesen und ein respiratorisches Rehabilitationsprogramm wird eingeleitet. Alle Patienten, unabhängig von der zugewiesenen Gruppe, werden ein konventionelles Rehabilitationsprogramm durchführen, das aus ZWEI PHASEN besteht (präoperative Rehabilitation und postoperative Rehabilitation).
INTERVENTIONSGRUPPE
- Beim ersten Besuch im Lungenrehabilitationsdienst erhält der Patient der Interventionsgruppe kostenlos ein AEROBIKA-Gerät, das er mit nach Hause nehmen kann.
- Der Patient wird vom Lungenrehabilitationsdienst in die Verwendung des Geräts eingewiesen und das Wissen wird bei jedem Besuch vertieft.
- Der Patient wird das Datum und die Uhrzeit der Verwendung angeben, um die Einhaltung der Behandlung zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Lungenkrebs, mediastinalen Tumoren oder Mesotheliom, die Kandidaten für eine chirurgische Resektion durch Thorakotomie oder Sternotomie sind.
- Messbare Krankheit
- Alter von 18 bis 75 Jahren
- Maximaler Exspirationsfluss von 10 Liter/min
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Karnofsky-Score 70-100
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, alle Studienverfahren und Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.
- Patienten, die der Teilnahme zustimmen und eine Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Instabile systemische Erkrankung, einschließlich aktiver Infektion, kardialer oder hämodynamischer Erkrankungen oder neurologischer Erkrankungen.
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die nicht in der Lage sind, die Lungenrehabilitationsübungen durchzuführen.
- Mundhöhle oder Gesichtstrauma.
- Operation an der Speiseröhre
- Aktive Hämoptyse
- Trommelfellbruch oder Mittelohrpathologie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation
Die Patienten erhalten eine konventionelle pulmonale Rehabilitation
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Es werden pädagogische Beatmungstechniken erklärt, um die Atemmuskulatur umzuerziehen und das Bewusstsein der Patienten für die Bedeutung der Einhaltung des Trainingsplans zur Verbesserung der Muskelkraft zu schärfen. Einschließlich: Präoperative Rehabilitation
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Experimental: AEROBIKA
Die Patienten erhalten zusätzlich zu einem Gerät mit oszillierendem Ausatmungsüberdruck eine konventionelle Lungenrehabilitation
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Es werden pädagogische Beatmungstechniken erklärt, um die Atemmuskulatur umzuerziehen und das Bewusstsein der Patienten für die Bedeutung der Einhaltung des Trainingsplans zur Verbesserung der Muskelkraft zu schärfen. Einschließlich: Präoperative Rehabilitation
Patienten, die randomisiert dem experimentellen Arm der Studie zugeteilt werden, erhalten zusätzlich zum standardmäßigen Lungenrehabilitationsprogramm ein AEROBIKA-Gerät mit oszillierendem positivem Ausatmungsdruck.
Der Patient erhält während des ersten Untersuchungsbesuchs beim Rehabilitationsdienst Anweisungen zur Verwendung des Geräts, und diese Informationen werden bei jedem Folgebesuch verstärkt.
Der Patient erhält ein Logbuch, um Datum und Uhrzeit der Verwendung aufzuzeichnen, um die Einhaltung der Behandlung zu beurteilen, und es wird eine Anleitung und ein Wartungsheft ausgehändigt, um eine angemessene Verwendung des Geräts sicherzustellen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduktion der Lungenatelektase
Zeitfenster: Röntgenaufnahmen werden nach 3 Monaten der Operation gemacht
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Die Reduktion der Atelektase wird anhand einer visuellen Untersuchung des Thoraxröntgens beurteilt. In der Radiographie ist es definiert als eine Verringerung des Lungenvolumens, begleitet von einer Zunahme der Trübung (Radiographie) oder Schwächung (CT) im betroffenen Teil der Lunge. Atelektase ist oft mit einer Verschiebung der Cisura, der Bronchien, der Gefäße, des Zwerchfells, des Herzens oder des Mediastinums verbunden. Die Verteilung kann lobär, segmental oder subsegmental sein. Sie werden klassifiziert: als linear, diskoid oder plättchenförmig. |
Röntgenaufnahmen werden nach 3 Monaten der Operation gemacht
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar Arrieta, MD,MSc, Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEI/1417/19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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