Terapia a pressione espiratoria positiva oscillante per pazienti con neoplasie toraciche sottoposti a chirurgia toracica (AEROBIKA)
Effetto della terapia a pressione espiratoria positiva oscillante sulla frequenza delle atelettasie polmonari nei pazienti con carcinoma toracico sottoposti a chirurgia toracica
Il cancro del polmone rimane la principale neoplasia in termini di incidenza e mortalità a livello mondiale, ogni anno circa 1,6 milioni di decessi sono attribuibili a pazienti con neoplasie polmonari. È importante sottolineare che, tra gli 1,8 milioni di casi di incidente stimati, il 58% si verifica tra i pazienti nei paesi in via di sviluppo, con notevoli sfide in termini di accesso allo standard di cura. Inoltre, in Messico, all'85% dei pazienti viene diagnosticata una malattia in stadio avanzato, per la quale la prognosi rimane infausta.
L'incidenza delle complicanze della chirurgia toracica varia ampiamente, dal 5 all'80%. Le principali cause di morbilità e mortalità tra i pazienti sottoposti a questo intervento sono le complicanze respiratorie. Tra le complicanze respiratorie minori, l'atelettasia polmonare si verifica più frequentemente, presentandosi nel 30-50% dei pazienti e rappresentando il 3-4% della mortalità derivante da questa procedura. La gestione preoperatoria si concentra sulla comprensione dei fattori che predispongono alla comparsa di complicanze polmonari, compreso il controllo della comorbidità, la riduzione delle esposizioni e la gestione delle secrezioni nella fase transchirurgica. Sono stati studiati diversi approcci riabilitativi, tra i quali i più comuni includono la spirometria incentivante, gli esercizi respiratori, la fisioterapia toracica, la pressione espiratoria positiva (PEP) e la terapia oscillatoria, che include la ventilazione percussiva intrapolmonare (IPV) e l'oscillazione della parete toracica ad alta frequenza.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'uso di un dispositivo a pressione espiratoria positiva oscillante (AEROBIKA) in pazienti con neoplasie toraciche sottoposti a chirurgia toracica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione clinica
- Alla prima visita dei pazienti, le variabili demografiche, cliniche e di imaging saranno ottenute dalla storia medica e dalla cartella elettronica di INCan.
- Il paziente verrà chiamato una settimana prima della data dell'intervento presso il servizio di Riabilitazione Polmonare. La valutazione della funzione polmonare verrà effettuata attraverso test mediante spirometria, oscilometria, scambio gassoso con misurazione della saturazione di ossigeno e un test da sforzo submassimale che è la camminata di 6 minuti. I test verranno eseguiti nei seguenti orari: prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (un mese, 2 mesi e 3 mesi).
- I questionari sulla qualità della vita EORTC, QLQ-C30 e QLQ LC13 e un questionario sui sintomi respiratori, St. George, verranno eseguiti contemporaneamente (prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico (al mese, 2 mesi e 3 mesi).
- I pazienti verranno indirizzati al servizio di riabilitazione polmonare e verrà avviato un programma di riabilitazione respiratoria. Tutti i pazienti, indipendentemente dal gruppo assegnato, svolgeranno un programma riabilitativo convenzionale che si compone di DUE FASI (Riabilitazione Pre-chirurgica e Riabilitazione Post-chirurgica).
GRUPPO DI INTERVENTO
- Alla prima visita al servizio di Riabilitazione Polmonare, il paziente del gruppo di intervento riceverà gratuitamente un dispositivo AEROBIKA che il paziente potrà portare a casa.
- Il paziente sarà istruito sull'uso del dispositivo dal servizio di riabilitazione polmonare e le conoscenze saranno rafforzate ad ogni visita.
- Il paziente inserirà la data e l'ora di utilizzo per valutare l'aderenza al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di cancro del polmone, tumori del mediastino o mesotelioma candidati a resezione chirurgica mediante toracotomia o sternotomia.
- Malattia misurabile
- Età da 18 a 75 anni
- Flusso espiratorio di picco di 10 litri/min
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Karnofsky punteggio 70-100
- - Pazienti disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up.
- Pazienti che accettano di partecipare e firmano un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica instabile, comprese infezioni attive, malattie cardiache o emodinamiche o malattie neurologiche.
- Pazienti con decadimento cognitivo che non sono in grado di eseguire gli esercizi di riabilitazione polmonare.
- Cavità orale o trauma facciale.
- Chirurgia dell'esofago
- Emottisi attiva
- Rottura del timpano o patologia dell'orecchio medio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Riabilitazione convenzionale
I pazienti riceveranno riabilitazione polmonare convenzionale
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Verranno spiegate tecniche ventilatorie didattiche per rieducare i muscoli respiratori e aumentare la consapevolezza del paziente sull'importanza di rispettare il programma di esercizi per migliorare la forza muscolare. Compreso: Riabilitazione preoperatoria
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Sperimentale: AEROBIKA
I pazienti riceveranno riabilitazione polmonare convenzionale oltre a un dispositivo di pressione espiratoria positiva oscillante
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Verranno spiegate tecniche ventilatorie didattiche per rieducare i muscoli respiratori e aumentare la consapevolezza del paziente sull'importanza di rispettare il programma di esercizi per migliorare la forza muscolare. Compreso: Riabilitazione preoperatoria
I pazienti randomizzati al braccio sperimentale dello studio riceveranno un dispositivo a pressione espiratoria positiva oscillante AEROBIKA oltre al programma di riabilitazione polmonare standard.
Il paziente riceverà le istruzioni relative all'uso del dispositivo durante la prima visita di valutazione al servizio di riabilitazione e queste informazioni saranno rafforzate ad ogni visita di follow-up.
Il paziente riceverà un diario di bordo in cui annotare data e ora di utilizzo per valutare la compliance del trattamento e verrà consegnato un libretto di istruzioni e manutenzione per garantire un uso adeguato del dispositivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'atelettasia polmonare
Lasso di tempo: Le radiografie verranno eseguite dopo 3 mesi dall'intervento
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La riduzione dell'atelettasia sarà valutata in base a un esame visivo della radiografia toracica. In radiografia, è definita come una riduzione del volume polmonare accompagnata da un aumento dell'opacità (radiografia) o dell'attenuazione (TC) nella porzione di polmone interessata. L'atelettasia è spesso associata allo spostamento della cisura, dei bronchi, dei vasi, del diaframma, del cuore o del mediastino. La distribuzione può essere lobare, segmentale o subsegmentale. Sono classificati: come lineari, discoidali o platellari. |
Le radiografie verranno eseguite dopo 3 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oscar Arrieta, MD,MSc, Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEI/1417/19
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