Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oscylacyjnym dodatnim ciśnieniem wydechowym u pacjentów z nowotworami klatki piersiowej poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej (AEROBIKA)

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Wpływ terapii oscylacyjnym dodatnim ciśnieniem wydechowym na częstość niedodmy płucnej u chorych na raka piersi poddawanych operacjom klatki piersiowej

Rak płuc pozostaje wiodącym nowotworem pod względem zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, każdego roku około 1,6 miliona zgonów można przypisać pacjentom z nowotworami płuc. Co ważne, spośród szacowanych 1,8 miliona przypadków incydentów, 58% występuje wśród pacjentów w krajach rozwijających się, co wiąże się ze znacznymi wyzwaniami w zakresie dostępu do standardowej opieki. Ponadto w Meksyku u 85% pacjentów rozpoznaje się chorobę w zaawansowanym stadium, co do której rokowania są złe.

Częstość występowania powikłań torakochirurgii jest bardzo zróżnicowana i wynosi od 5 do 80%. Główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród pacjentów poddawanych tej interwencji są powikłania ze strony układu oddechowego. Wśród drobnych powikłań ze strony układu oddechowego najczęściej występuje niedodma płuc, która występuje u 30-50% chorych i odpowiada za 3-4% śmiertelności związanej z tym zabiegiem. Postępowanie przedoperacyjne koncentruje się na poznaniu czynników predysponujących do wystąpienia powikłań płucnych, w tym kontroli chorób współistniejących, redukcji ekspozycji i kontroli wydzieliny na etapie transoperacyjnym. Zbadano różne podejścia rehabilitacyjne, wśród których najczęstsze obejmują spirometrię motywacyjną, ćwiczenia oddechowe, fizjoterapię klatki piersiowej, dodatnie ciśnienie wydechowe (PEP) i terapię oscylacyjną, która obejmuje wentylację śródpłucną (IPV) i oscylację ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości.

Celem tego badania jest ocena zastosowania urządzenia oscylacyjnego dodatniego ciśnienia wydechowego (AEROBIKA) u pacjentów z nowotworami klatki piersiowej, którzy przechodzą operację klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena kliniczna

  1. Podczas pierwszej wizyty pacjenta zmienne demograficzne, kliniczne i obrazowe zostaną uzyskane z historii medycznej INCan i dokumentacji elektronicznej.
  2. Pacjent zostanie wezwany tydzień przed terminem zabiegu do Poradni Rehabilitacji Pulmonologicznej. Ocena wydolności płuc zostanie przeprowadzona za pomocą badań za pomocą spirometrii, oscylometrii, wymiany gazowej z pomiarem wysycenia tlenem oraz submaksymalnego testu wysiłkowego jakim jest 6-minutowy marsz. Badania będą wykonywane w terminach: przed operacją (podstawa) i po operacji (miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące).
  3. Kwestionariusze jakości życia EORTC, QLQ-C30 i QLQ LC13 oraz kwestionariusz objawów ze strony układu oddechowego, St. George, będą wykonywane w tym samym czasie (przed operacją i po operacji (co miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące).
  4. Pacjenci będą kierowani do Poradni Rehabilitacji Płuc i zostanie uruchomiony program rehabilitacji oddechowej. Wszyscy pacjenci, niezależnie od przydzielonej grupy, będą realizowali konwencjonalny program rehabilitacji, który składa się z DWÓCH FAZ (Rehabilitacja Przedoperacyjna i Rehabilitacja Pooperacyjna).

GRUPA INTERWENCJI

  1. Na pierwszej wizycie w Oddziale Rehabilitacji Pulmonologicznej pacjent z grupy interwencyjnej otrzyma bezpłatnie aparat AEROBIKA, który może zabrać do domu.
  2. Pacjent zostanie poinstruowany w zakresie obsługi urządzenia przez służbę rehabilitacji pulmonologicznej, a wiedza będzie wzmacniana na każdej wizycie.
  3. Pacjent umieści datę i godzinę użycia, aby ocenić przestrzeganie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem raka płuc, guzów śródpiersia lub międzybłoniaka, którzy są kandydatami do resekcji chirurgicznej przez torakotomię lub sternotomię.
  2. Mierzalna choroba
  3. Wiek od 18 do 75 lat
  4. Szczytowy przepływ wydechowy 10 litrów/min
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  6. Karnofsky punkt 70-100
  7. Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badania i wizyt kontrolnych.
  8. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział i podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym czynna infekcja, choroby serca lub hemodynamiczne lub choroby neurologiczne.
  2. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy nie są w stanie wykonywać ćwiczeń rehabilitacyjnych pulmonologicznych.
  3. Uraz jamy ustnej lub twarzy.
  4. Operacja przełyku
  5. Aktywny krwioplucie
  6. Pęknięcie błony bębenkowej lub patologia ucha środkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Konwencjonalna rehabilitacja
Pacjenci będą poddani konwencjonalnej rehabilitacji oddechowej
Procedura: Rehabilitacja płucna

Zostaną wyjaśnione edukacyjne techniki wentylacji w celu reedukacji mięśni oddechowych i zwiększenia świadomości pacjentów w zakresie znaczenia przestrzegania harmonogramu ćwiczeń dla poprawy siły mięśniowej. W tym:

Rehabilitacja przedoperacyjna

  • Wentylacja ukierunkowana
  • Kondycja fizyczna Rehabilitacja pooperacyjna
  • Mobilizacja przepony
  • Ekspansja klatki piersiowej poprzez spirometrię przepływu zachęty
Eksperymentalny: AEROBIKA
Pacjenci otrzymają konwencjonalną rehabilitację oddechową oprócz oscylacyjnego urządzenia do dodatniego ciśnienia wydechowego
Procedura: Rehabilitacja płucna

Zostaną wyjaśnione edukacyjne techniki wentylacji w celu reedukacji mięśni oddechowych i zwiększenia świadomości pacjentów w zakresie znaczenia przestrzegania harmonogramu ćwiczeń dla poprawy siły mięśniowej. W tym:

Rehabilitacja przedoperacyjna

  • Wentylacja ukierunkowana
  • Kondycja fizyczna Rehabilitacja pooperacyjna
  • Mobilizacja przepony
  • Ekspansja klatki piersiowej poprzez spirometrię przepływu zachęty
Urządzenie: oscylujące urządzenie do dodatniego ciśnienia wydechowego
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego badania otrzymają urządzenie AEROBIKA z oscylującym dodatnim ciśnieniem wydechowym jako dodatek do standardowego programu rehabilitacji oddechowej. Instrukcję obsługi urządzenia pacjent otrzyma podczas pierwszej wizyty oceniającej w gabinecie rehabilitacyjnym, a informacje te będą wzmacniane na każdej wizycie kontrolnej. Pacjent otrzyma dzienniczek w celu odnotowania daty i godziny użycia w celu oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych oraz instrukcje i książeczkę konserwacyjną, aby zapewnić prawidłowe użytkowanie urządzenia.
Inne nazwy:
  • AEROBIKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie niedodmy płuc
Ramy czasowe: Zdjęcia RTG zostaną wykonane po 3 miesiącach od zabiegu

Zmniejszenie niedodmy będzie oceniane na podstawie wizualnego badania radiografii klatki piersiowej.

W radiografii definiuje się to jako zmniejszenie objętości płuc, któremu towarzyszy wzrost zmętnienia (radiografia) lub osłabienie (CT) w dotkniętej chorobą części płuca. Niedodma jest często związana z przemieszczeniem cisury, oskrzeli, naczyń, przepony, serca lub śródpiersia. Dystrybucja może być płatowa, segmentowa lub subsegmentalna. Dzieli się je na: liniowe, dyskoidalne lub płytkowe.
Zdjęcia RTG zostaną wykonane po 3 miesiącach od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar Arrieta, MD,MSc, Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI/1417/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Rehabilitacja płucna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj