Värähtelevä positiivinen uloshengityspainehoito potilaille, joilla on rintakehän kasvaimia ja joille tehdään rintakehän leikkaus (AEROBIKA)
Oskilloivan positiivisen uloshengityspainehoidon vaikutus keuhkojen atelektaasin esiintymistiheyteen rintasyöpäpotilailla, joille tehdään rintaleikkaus
Keuhkosyöpä on edelleen johtava kasvain ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden osalta maailmanlaajuisesti, joka vuosi noin 1,6 miljoonaa kuolemaa johtuu keuhkokasvainpotilaista. Tärkeää on, että arviolta 1,8 miljoonasta tapauksesta 58 prosenttia tapahtuu kehitysmaiden potilaiden keskuudessa, ja standardihoidon saatavuudessa on huomattavia haasteita. Lisäksi Meksikossa 85 prosentilla potilaista diagnosoidaan pitkälle edennyt sairaus, jonka ennuste on edelleen huono.
Rintakehäkirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus vaihtelee suuresti, 5-80 %. Tämän toimenpiteen saaneiden potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden tärkeimmät syyt ovat hengityselinten komplikaatiot. Pienistä hengitystiekomplikaatioista yleisimmin esiintyy keuhkojen atelektaasia, jota esiintyy 30–50 %:lla potilaista ja se edustaa 3–4 % tästä toimenpiteestä johtuvasta kuolleisuudesta. Preoperatiivisessa hoidossa keskitytään ymmärtämään tekijöitä, jotka altistavat keuhkokomplikaatioille, mukaan lukien komorbiditeetin hallinta, altistumisen vähentäminen ja erittymisen hallinta transkirurgisessa vaiheessa. Erilaisia kuntoutuksen lähestymistapoja on tutkittu, joista yleisimpiä ovat kannustava spirometria, hengitysharjoitukset, rintakehän fysioterapia, positiivinen uloshengityspaine (PEP) ja oskillaatioterapia, joka sisältää keuhkonsisäisen perkussiivisen ventilaation (IPV) ja korkeataajuisen rintakehän seinämän värähtelyn.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oskilloivan positiivisen uloshengityksen painelaitteen (AEROBIKA) käyttöä potilailla, joilla on rintakehän kasvaimia ja joille tehdään rintaleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen arviointi
- Potilaiden ensimmäisellä käynnillä demografiset, kliiniset ja kuvantamismuuttujat saadaan INCanin sairaushistoriasta ja sähköisestä tietueesta.
- Potilas kutsutaan viikkoa ennen leikkauspäivää keuhkokuntoutuspalveluun. Keuhkojen toiminnan arviointi suoritetaan testeillä spirometrialla, oskilometrialla, kaasunvaihdolla happisaturaation mittauksella ja submaksimaalisella rasitustestillä, joka on 6 minuutin kävely. Testit tehdään seuraavina aikoina: ennen leikkausta (perus) ja leikkauksen jälkeen (kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta).
- EORTC-, QLQ-C30- ja QLQ LC13 -elämänlaatukyselyt sekä hengitystieoirekysely, St. George, suoritetaan samanaikaisesti (ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen (kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta).
- Potilaat ohjataan keuhkojen kuntoutuspalveluun ja käynnistetään hengitysteiden kuntoutusohjelma. Kaikki potilaat, riippumatta ryhmästä, suorittavat tavanomaisen kuntoutusohjelman, joka koostuu KAKSI VAIHESTA (Pre-surgical Rehabilitation ja Post-surgical Rehabilitation).
INTERVENTIÖRYHMÄ
- Ensimmäisellä keuhkokuntoutuspalvelun käynnillä interventioryhmän potilas saa veloituksetta AEROBIKA-laitteen, jonka potilas voi viedä kotiin.
- Keuhkokuntoutuspalvelu opastaa potilasta laitteen käytössä ja tietoa vahvistetaan jokaisella käynnillä.
- Potilas asettaa käyttöpäivämäärän ja -ajan arvioidakseen hoidon noudattamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu keuhkosyövän, välikarsinakasvaimien tai mesotelioomadiagnoosi, joille voidaan tehdä kirurginen resektio torakotomialla tai sternotomialla.
- Mitattavissa oleva sairaus
- Ikä 18-75 vuotta
- Huippu uloshengitysvirtaus 10 litraa/min
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Karnofsky 70-100
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, sydän- tai hemodynaamiset sairaudet tai neurologiset sairaudet.
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka eivät pysty suorittamaan keuhkojen kuntoutusharjoituksia.
- Suuontelo tai kasvojen trauma.
- Ruokatorven leikkaus
- Aktiivinen hemoptyysi
- Tympanien repeämä tai välikorvan patologia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perinteinen kuntoutus
Potilaat saavat tavanomaista keuhkojen kuntoutusta
|
Opetushengitystekniikoita selitetään hengityslihasten uudelleenkouluttamiseksi ja potilaan tietoisuuden lisäämiseksi harjoitusaikataulun noudattamisen tärkeydestä lihasvoiman parantamiseksi. Mukaan lukien: Leikkausta edeltävä kuntoutus
|
|
Kokeellinen: AEROBIKA
Potilaat saavat oskilloivan positiivisen uloshengityksen painelaitteen lisäksi tavanomaista keuhkojen kuntoutusta
|
Opetushengitystekniikoita selitetään hengityslihasten uudelleenkouluttamiseksi ja potilaan tietoisuuden lisäämiseksi harjoitusaikataulun noudattamisen tärkeydestä lihasvoiman parantamiseksi. Mukaan lukien: Leikkausta edeltävä kuntoutus
Tutkimuksen kokeelliseen osioon satunnaistetut potilaat saavat AEROBIKA-värähtelevän positiivisen uloshengityksen painelaitteen normaalin keuhkokuntoutusohjelman lisäksi.
Potilas saa laitteen käyttöön liittyvät ohjeet kuntoutuspalvelun ensimmäisellä arviointikäynnillä ja tämä tieto vahvistuu jokaisella seurantakäynnillä.
Potilaalle lähetetään lokikirja, johon kirjataan käyttöpäivämäärä ja -aika hoidon noudattamisen arvioimiseksi, sekä ohjeet ja huoltovihko laitteen asianmukaisen käytön varmistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen atelektaasin vähentäminen
Aikaikkuna: Röntgenkuvat otetaan 3 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Atelektaasin väheneminen arvioidaan silmämääräisen rintakehän röntgentutkimuksen perusteella. Radiografiassa se määritellään keuhkojen tilavuuden pienenemiseksi, johon liittyy opasiteetin lisääntyminen (radiografia) tai heikkeneminen (CT) keuhkon vahingoittuneessa osassa. Atelektaasiin liittyy usein cisuran, keuhkoputkien, verisuonten, pallean, sydämen tai välikarsinan siirtymistä. Jakauma voi olla lobar-, segmentaalinen tai osasegmentaalinen. Ne luokitellaan: lineaariseksi, kiekkoiseksi tai levymäiseksi. |
Röntgenkuvat otetaan 3 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar Arrieta, MD,MSc, Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI/1417/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .