Oscillerende positivt ekspiratorisk trykkterapi for pasienter med thoraxneoplasmer som gjennomgår brystkirurgi (AEROBIKA)
Effekt av oscillerende positivt ekspiratorisk trykkterapi på frekvensen av lunge-atelektase hos pasienter med thoraxkreft som gjennomgår brystkirurgi
Lungekreft er fortsatt den ledende neoplasmaen når det gjelder forekomst og dødelighet på verdensbasis, hvert år kan ca. 1,6 millioner dødsfall tilskrives pasienter med lungeteoplasmer. Viktigere, blant de estimerte 1,8 millioner hendelsestilfellene forekommer 58 % blant pasienter i utviklingsland, med betydelige utfordringer når det gjelder tilgang til standardbehandling. Dessuten er 85 % av pasientene i Mexico diagnostisert med sykdom i avansert stadium, hvor prognosen fortsatt er dårlig.
Forekomsten av thoraxkirurgiske komplikasjoner varierer mye, fra 5-80 %. Hovedårsakene til sykelighet og dødelighet blant pasienter som gjennomgår denne intervensjonen er respiratoriske komplikasjoner. Blant mindre respiratoriske komplikasjoner forekommer lungeatelektase hyppigst, og opptrer hos 30-50 % av pasientene og representerer 3-4 % av dødeligheten som stammer fra denne prosedyren. Preoperativ behandling fokuserer på å forstå faktorene som disponerer forekomsten av lungekomplikasjoner, inkludert komorbiditetskontroll, reduksjon av eksponering og sekresjonsbehandling i det transkirurgiske stadiet. Ulike rehabiliteringstilnærminger er studert, blant dem de vanligste inkluderer insentiv spirometri, respirasjonsøvelser, brystfysioterapi, positivt ekspirasjonstrykk (PEP) og oscillasjonsterapi, som inkluderer intrapulmonal perkussiv ventilasjon (IPV) og høyfrekvente svingninger i brystveggen.
Målet med denne studien er å vurdere bruken av en oscillerende positivt ekspiratorisk trykkapparat (AEROBIKA) hos pasienter med thoraxneoplasmer som gjennomgår brystoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk evaluering
- Ved pasientens første besøk vil demografiske, kliniske og bildediagnostiske variabler bli hentet fra INCan medisinsk historie og elektronisk journal.
- Pasienten vil bli oppringt en uke før operasjonsdato til Lungerehabiliteringstjenesten. Evaluering av lungefunksjon vil bli utført gjennom tester ved hjelp av spirometri, oscilometri, gassutveksling med oksygenmetningsmåling og en submaksimal treningstest som er 6 minutters gange. Tester vil bli utført på følgende tidspunkt: før operasjon (basal) og etter operasjon (en måned, 2 måneder og 3 måneder).
- EORTC, QLQ-C30 og QLQ LC13 livskvalitetsspørreskjemaer og et respiratorisk symptomspørreskjema, St. George, vil bli utført samtidig (før operasjon og etter operasjon (per måned, 2 måneder og 3 måneder).
- Pasientene vil bli henvist til Lungerehabiliteringstjenesten og et respiratorisk rehabiliteringsprogram vil bli igangsatt. Alle pasienter, uavhengig av tildelt gruppe, vil gjennomføre et konvensjonelt rehabiliteringsprogram som består av TO FASER (Pre-kirurgisk rehabilitering og post-kirurgisk rehabilitering).
INTERVENSJONSGRUPPE
- Ved første besøk til Lungerehabiliteringstjenesten vil pasienten i intervensjonsgruppen få et AEROBIKA-apparat, uten kostnad, som pasienten kan ta med hjem.
- Pasienten vil bli instruert i bruk av apparatet av lungerehabiliteringstjenesten og kunnskapen vil bli forsterket ved hvert besøk.
- Pasienten vil legge inn dato og klokkeslett for bruk for å vurdere etterlevelse av behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet diagnose av lungekreft, mediastinale svulster eller mesothelioma som er kandidater for kirurgisk reseksjon gjennom torakotomi eller sternotomi.
- Målbar sykdom
- Alder fra 18 til 75 år
- Peak Expiratory flow på 10 liter/min
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Karnofsky scoret 70-100
- Pasienter som er villige og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk.
- Pasienter som samtykker i å delta og signerer et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil systemisk sykdom, inkludert aktiv infeksjon, hjerte- eller hemodynamiske sykdommer eller nevrologiske sykdommer.
- Pasienter med kognitiv svikt som ikke er i stand til å utføre lungerehabiliteringsøvelsene.
- Munnhule eller ansiktstraumer.
- Spiserørkirurgi
- Aktiv hemoptyse
- Tympanisk ruptur eller mellomørepatologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Konvensjonell rehabilitering
Pasientene vil få konvensjonell lungerehabilitering
|
Pedagogiske ventilasjonsteknikker vil bli forklart for å reutdanne åndedrettsmuskler og øke pasientens bevissthet om viktigheten av å overholde treningsplanen for å forbedre muskelstyrken. Gjelder også: Pre-kirurgisk rehabilitering
|
|
Eksperimentell: AEROBIKA
Pasienter vil få konvensjonell lungerehabilitering i tillegg til en oscillerende positivt ekspiratorisk trykkapparat
|
Pedagogiske ventilasjonsteknikker vil bli forklart for å reutdanne åndedrettsmuskler og øke pasientens bevissthet om viktigheten av å overholde treningsplanen for å forbedre muskelstyrken. Gjelder også: Pre-kirurgisk rehabilitering
Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle delen av studien vil motta en AEROBIKA oscillerende positivt ekspiratorisk trykkapparat i tillegg til standard pulmonal rehabiliteringsprogram.
Pasienten vil motta instruksjoner knyttet til bruk av apparatet under det første evalueringsbesøket til rehabiliteringstjenesten og denne informasjonen vil bli forsterket ved hvert oppfølgingsbesøk.
Pasienten vil motta en loggbok for å registrere dato og klokkeslett for bruk for å vurdere behandlingsoverholdelse, og en instruksjon og vedlikeholdshefte vil bli delt ut for å sikre tilstrekkelig bruk av enheten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av lungeatelektase
Tidsramme: Røntgenbilder vil bli tatt etter 3 måneders operasjon
|
Reduksjonen av atelektase vil bli vurdert i henhold til en visuell undersøkelse av thorax radiografi. I radiografi er det definert som en reduksjon av lungevolum ledsaget av en økning i opasitet (radiografi) eller svekkelse (CT) i den berørte delen av lungen. Atelektase er ofte assosiert med forskyvning av cisura, bronkier, kar, mellomgulv, hjerte eller mediastinum. Fordelingen kan være lobar, segmentell eller subsegmental. De er klassifisert: som lineære, diskoide eller platellære. |
Røntgenbilder vil bli tatt etter 3 måneders operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar Arrieta, MD,MSc, Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEI/1417/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .