- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05267496
Oscillerande positivt expiratoriskt tryckterapi för patienter med thoraxneoplasmer som genomgår bröstkirurgi (AEROBIKA)
Effekt av oscillerande positivt utandningstryckterapi på frekvensen av pulmonell atelektas hos patienter med bröstcancer som genomgår bröstkirurgi
Lungcancer är fortfarande den ledande neoplasmen i termer av incidens och dödlighet i världen, varje år hänförs cirka 1,6 miljoner dödsfall till patienter med lungneoplasmer. Viktigt är att bland de uppskattade 1,8 miljoner incidentfallen inträffar 58 % bland patienter i utvecklingsländer, med betydande utmaningar när det gäller tillgång till standardvård. Dessutom diagnostiseras 85 % av patienterna i Mexiko med sjukdom i framskridet stadium, för vilken prognosen fortfarande är dålig.
Incidensen av thoraxkirurgiska komplikationer varierar kraftigt, från 5-80%. De främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet bland patienter som genomgår denna intervention är respiratoriska komplikationer. Bland mindre respiratoriska komplikationer förekommer lungatelektaser vanligast, uppträdande hos 30-50% av patienterna och representerar 3-4% av dödligheten som härrör från denna procedur. Preoperativ hantering fokuserar på att förstå de faktorer som predisponerar uppkomsten av lungkomplikationer, inklusive kontroll av komorbiditet, minskning av exponeringar och sekretionshantering i det transkirurgiska skedet. Olika rehabiliteringsmetoder har studerats, bland vilka de vanligaste inkluderar incitamentspirometri, andningsövningar, bröstsjukgymnastik, positivt utandningstryck (PEP) och oscillationsterapi, som inkluderar intrapulmonell slagventilation (IPV) och högfrekvent bröstväggsoscillation.
Syftet med denna studie är att bedöma användningen av en oscillerande positivt utandningstryckanordning (AEROBIKA) hos patienter med bröstkorgsneoplasmer som genomgår en bröstoperation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klinisk utvärdering
- Vid patientens första besök kommer demografiska, kliniska och avbildningsvariabler att erhållas från INCans medicinska historia och elektroniska journaler.
- Patienten kommer att kallas en vecka före operationsdatum till Lungrehabiliteringstjänsten. Utvärdering av lungfunktionen kommer att genomföras genom tester med hjälp av spirometri, oscilometri, gasväxling med mättnad av syremättnad och ett submaximalt ansträngningstest som är 6 minuters promenad. Tester kommer att utföras vid följande tidpunkter: före operation (basal) och efter operation (en månad, 2 månader och 3 månader).
- EORTC, QLQ-C30 och QLQ LC13 livskvalitetsfrågeformulär och ett luftvägssymptom frågeformulär, St. George, kommer att utföras samtidigt (före operationen och efter operationen (per månad, 2 månader och 3 månader).
- Patienterna kommer att remitteras till Lungrehabiliteringstjänsten och ett respiratoriskt rehabiliteringsprogram kommer att inledas. Alla patienter, oavsett tilldelad grupp, kommer att genomföra ett konventionellt rehabiliteringsprogram som består av TVÅ FASER (Pre-kirurgisk rehabilitering och Post-kirurgisk rehabilitering).
INTERVENTIONSGRUPP
- Vid första besöket på Lungrehabiliteringstjänsten får patienten i interventionsgruppen en AEROBIKA-apparat, utan kostnad, som patienten kan ta med sig hem.
- Patienten kommer att instrueras om användningen av apparaten av lungrehabiliteringstjänsten och kunskapen kommer att förstärkas vid varje besök.
- Patienten kommer att ange datum och tid för användning för att bedöma att behandlingen följs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Oscar Arrieta, MD, MSc
- Telefonnummer: 71101 55 5628 0400
- E-post: oscararrietaincan@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bekräftad diagnos av lungcancer, mediastinala tumörer eller mesoteliom som är kandidater för kirurgisk resektion genom torakotomi eller sternotomi.
- Mätbar sjukdom
- Ålder från 18 till 75 år
- Toppexpiratoriskt flöde på 10 liter/min
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
- Karnofsky poäng 70-100
- Patienter som vill och kan följa alla studieprocedurer och uppföljningsbesök.
- Patienter som går med på att delta och undertecknar ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Instabil systemisk sjukdom, inklusive aktiv infektion, hjärt- eller hemodynamiska sjukdomar eller neurologiska sjukdomar.
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning som inte kan utföra lungrehabiliteringsövningarna.
- Munhåla eller ansiktstrauma.
- Matstrupskirurgi
- Aktiv hemoptys
- Trumpanisk ruptur eller mellanörat patologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Konventionell rehabilitering
Patienterna kommer att få konventionell lungrehabilitering
|
Pedagogiska andningstekniker kommer att förklaras för att omskola andningsmusklerna och öka patientens medvetenhet om vikten av att följa träningsschemat för att förbättra muskelstyrkan. Inklusive: Förkirurgisk rehabilitering
|
Experimentell: AEROBIKA
Patienterna kommer att få konventionell lungrehabilitering förutom en oscillerande positivt utandningstryckanordning
|
Pedagogiska andningstekniker kommer att förklaras för att omskola andningsmusklerna och öka patientens medvetenhet om vikten av att följa träningsschemat för att förbättra muskelstyrkan. Inklusive: Förkirurgisk rehabilitering
Patienter som randomiserats till den experimentella delen av studien kommer att få en AEROBIKA oscillerande positiv utandningstryckanordning utöver standardprogrammet för lungrehabilitering.
Patienten kommer att få instruktioner om användningen av apparaten under det första utvärderingsbesöket på rehabiliteringstjänsten och denna information kommer att förstärkas vid varje uppföljningsbesök.
Patienten kommer att få en loggbok för att registrera datum och tid för användning för att bedöma behandlingsöverensstämmelse och en instruktioner och underhållshäfte kommer att delas ut för att säkerställa adekvat användning av enheten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskning av lungatelektas
Tidsram: Röntgenbilder kommer att tas efter 3 månaders operation
|
Minskningen av atelektas kommer att bedömas enligt en visuell undersökning av thoraxröntgen. I radiografi definieras det som en minskning av lungvolymen åtföljd av en ökning av opacitet (radiografi) eller försvagning (CT) i den drabbade delen av lungan. Atelektas är ofta associerad med förskjutning av cisura, bronkier, kärl, diafragma, hjärta eller mediastinum. Fördelningen kan vara lobar, segmentell eller subsegmental. De klassificeras: som linjära, diskoida eller platellära. |
Röntgenbilder kommer att tas efter 3 månaders operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oscar Arrieta, MD,MSc, Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEI/1417/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
Kliniska prövningar på Lungrehabilitering
-
Uskudar State HospitalHar inte rekryterat ännuLungsjukdom | Lungrehabilitering | Telehälsa
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesHar inte rekryterat ännuStroke | Lunginflammation | KOL | Akut lungskada/akut andnödssyndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskaFrankrike, Förenta staterna, Österrike, Tjeckien
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Medtronic - MITGAvslutadAndningsinsufficiens | AndningsdepressionFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Arizona State UniversityRekryteringStroke | Afasi | Talets apraxiFörenta staterna
-
Donders Centre for NeuroscienceRekryteringStrokeFrankrike, Rumänien, Spanien