Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oscillerande positivt expiratoriskt tryckterapi för patienter med thoraxneoplasmer som genomgår bröstkirurgi (AEROBIKA)

19 april 2023 uppdaterad av: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Effekt av oscillerande positivt utandningstryckterapi på frekvensen av pulmonell atelektas hos patienter med bröstcancer som genomgår bröstkirurgi

Lungcancer är fortfarande den ledande neoplasmen i termer av incidens och dödlighet i världen, varje år hänförs cirka 1,6 miljoner dödsfall till patienter med lungneoplasmer. Viktigt är att bland de uppskattade 1,8 miljoner incidentfallen inträffar 58 % bland patienter i utvecklingsländer, med betydande utmaningar när det gäller tillgång till standardvård. Dessutom diagnostiseras 85 % av patienterna i Mexiko med sjukdom i framskridet stadium, för vilken prognosen fortfarande är dålig.

Incidensen av thoraxkirurgiska komplikationer varierar kraftigt, från 5-80%. De främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet bland patienter som genomgår denna intervention är respiratoriska komplikationer. Bland mindre respiratoriska komplikationer förekommer lungatelektaser vanligast, uppträdande hos 30-50% av patienterna och representerar 3-4% av dödligheten som härrör från denna procedur. Preoperativ hantering fokuserar på att förstå de faktorer som predisponerar uppkomsten av lungkomplikationer, inklusive kontroll av komorbiditet, minskning av exponeringar och sekretionshantering i det transkirurgiska skedet. Olika rehabiliteringsmetoder har studerats, bland vilka de vanligaste inkluderar incitamentspirometri, andningsövningar, bröstsjukgymnastik, positivt utandningstryck (PEP) och oscillationsterapi, som inkluderar intrapulmonell slagventilation (IPV) och högfrekvent bröstväggsoscillation.

Syftet med denna studie är att bedöma användningen av en oscillerande positivt utandningstryckanordning (AEROBIKA) hos patienter med bröstkorgsneoplasmer som genomgår en bröstoperation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Klinisk utvärdering

  1. Vid patientens första besök kommer demografiska, kliniska och avbildningsvariabler att erhållas från INCans medicinska historia och elektroniska journaler.
  2. Patienten kommer att kallas en vecka före operationsdatum till Lungrehabiliteringstjänsten. Utvärdering av lungfunktionen kommer att genomföras genom tester med hjälp av spirometri, oscilometri, gasväxling med mättnad av syremättnad och ett submaximalt ansträngningstest som är 6 minuters promenad. Tester kommer att utföras vid följande tidpunkter: före operation (basal) och efter operation (en månad, 2 månader och 3 månader).
  3. EORTC, QLQ-C30 och QLQ LC13 livskvalitetsfrågeformulär och ett luftvägssymptom frågeformulär, St. George, kommer att utföras samtidigt (före operationen och efter operationen (per månad, 2 månader och 3 månader).
  4. Patienterna kommer att remitteras till Lungrehabiliteringstjänsten och ett respiratoriskt rehabiliteringsprogram kommer att inledas. Alla patienter, oavsett tilldelad grupp, kommer att genomföra ett konventionellt rehabiliteringsprogram som består av TVÅ FASER (Pre-kirurgisk rehabilitering och Post-kirurgisk rehabilitering).

INTERVENTIONSGRUPP

  1. Vid första besöket på Lungrehabiliteringstjänsten får patienten i interventionsgruppen en AEROBIKA-apparat, utan kostnad, som patienten kan ta med sig hem.
  2. Patienten kommer att instrueras om användningen av apparaten av lungrehabiliteringstjänsten och kunskapen kommer att förstärkas vid varje besök.
  3. Patienten kommer att ange datum och tid för användning för att bedöma att behandlingen följs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en bekräftad diagnos av lungcancer, mediastinala tumörer eller mesoteliom som är kandidater för kirurgisk resektion genom torakotomi eller sternotomi.
  2. Mätbar sjukdom
  3. Ålder från 18 till 75 år
  4. Toppexpiratoriskt flöde på 10 liter/min
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  6. Karnofsky poäng 70-100
  7. Patienter som vill och kan följa alla studieprocedurer och uppföljningsbesök.
  8. Patienter som går med på att delta och undertecknar ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Instabil systemisk sjukdom, inklusive aktiv infektion, hjärt- eller hemodynamiska sjukdomar eller neurologiska sjukdomar.
  2. Patienter med kognitiv funktionsnedsättning som inte kan utföra lungrehabiliteringsövningarna.
  3. Munhåla eller ansiktstrauma.
  4. Matstrupskirurgi
  5. Aktiv hemoptys
  6. Trumpanisk ruptur eller mellanörat patologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Konventionell rehabilitering
Patienterna kommer att få konventionell lungrehabilitering

Pedagogiska andningstekniker kommer att förklaras för att omskola andningsmusklerna och öka patientens medvetenhet om vikten av att följa träningsschemat för att förbättra muskelstyrkan. Inklusive:

Förkirurgisk rehabilitering

  • Riktad ventilation
  • Fysisk kondition Postkirurgisk rehabilitering
  • Diafragmatisk mobilisering
  • Thoraxexpansion genom incitamentflödesspirometri
Experimentell: AEROBIKA
Patienterna kommer att få konventionell lungrehabilitering förutom en oscillerande positivt utandningstryckanordning

Pedagogiska andningstekniker kommer att förklaras för att omskola andningsmusklerna och öka patientens medvetenhet om vikten av att följa träningsschemat för att förbättra muskelstyrkan. Inklusive:

Förkirurgisk rehabilitering

  • Riktad ventilation
  • Fysisk kondition Postkirurgisk rehabilitering
  • Diafragmatisk mobilisering
  • Thoraxexpansion genom incitamentflödesspirometri
Patienter som randomiserats till den experimentella delen av studien kommer att få en AEROBIKA oscillerande positiv utandningstryckanordning utöver standardprogrammet för lungrehabilitering. Patienten kommer att få instruktioner om användningen av apparaten under det första utvärderingsbesöket på rehabiliteringstjänsten och denna information kommer att förstärkas vid varje uppföljningsbesök. Patienten kommer att få en loggbok för att registrera datum och tid för användning för att bedöma behandlingsöverensstämmelse och en instruktioner och underhållshäfte kommer att delas ut för att säkerställa adekvat användning av enheten.
Andra namn:
  • AEROBIKA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av lungatelektas
Tidsram: Röntgenbilder kommer att tas efter 3 månaders operation

Minskningen av atelektas kommer att bedömas enligt en visuell undersökning av thoraxröntgen.

I radiografi definieras det som en minskning av lungvolymen åtföljd av en ökning av opacitet (radiografi) eller försvagning (CT) i den drabbade delen av lungan. Atelektas är ofta associerad med förskjutning av cisura, bronkier, kärl, diafragma, hjärta eller mediastinum. Fördelningen kan vara lobar, segmentell eller subsegmental. De klassificeras: som linjära, diskoida eller platellära.

Röntgenbilder kommer att tas efter 3 månaders operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oscar Arrieta, MD,MSc, Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2022

Första postat (Faktisk)

4 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Lungrehabilitering

3
Prenumerera