Terapia por Pressão Expiratória Positiva Oscilante em Pacientes com Neoplasias Torácicas Submetidos a Cirurgia Torácica (AEROBIKA)
Efeito da Terapia de Pressão Expiratória Positiva Oscilante na Frequência de Atelectasia Pulmonar em Pacientes com Câncer Torácico Submetidos a Cirurgia Torácica
O câncer de pulmão continua sendo a principal neoplasia em termos de incidência e mortalidade em todo o mundo, a cada ano aproximadamente 1,6 milhão de mortes são atribuíveis a pacientes com neoplasias pulmonares. É importante ressaltar que, entre os 1,8 milhão de casos incidentes estimados, 58% ocorrem entre pacientes de países em desenvolvimento, com desafios consideráveis em termos de acesso ao padrão de atendimento. Além disso, no México, 85% dos pacientes são diagnosticados com doença em estágio avançado, cujo prognóstico permanece ruim.
A incidência de complicações de cirurgia torácica varia amplamente, de 5 a 80%. As principais causas de morbidade e mortalidade entre os pacientes submetidos a essa intervenção são as complicações respiratórias. Dentre as complicações respiratórias menores, a atelectasia pulmonar é a mais frequente, ocorrendo em 30-50% dos pacientes e representando 3-4% da mortalidade decorrente desse procedimento. A gestão pré-operatória centra-se na compreensão dos fatores que predispõem ao aparecimento de complicações pulmonares, incluindo o controlo de comorbilidades, redução de exposições e gestão de secreções na fase transcirúrgica. Diferentes abordagens de reabilitação têm sido estudadas, entre as quais as mais comuns incluem espirometria de incentivo, exercícios respiratórios, fisioterapia respiratória, pressão expiratória positiva (PEP) e terapia de oscilação, que inclui ventilação percussiva intrapulmonar (VPI) e oscilação da parede torácica de alta frequência.
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de um dispositivo oscilante de pressão expiratória positiva (AEROBIKA) em pacientes com neoplasias torácicas submetidos à cirurgia torácica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação clínica
- Na primeira visita do paciente, as variáveis demográficas, clínicas e de imagem serão obtidas do histórico médico e do prontuário eletrônico do INCan.
- O paciente será chamado uma semana antes da data da cirurgia para o serviço de Reabilitação Pulmonar. A avaliação da função pulmonar será realizada por meio de testes por meio de espirometria, oscilometria, troca gasosa com medida de saturação de oxigênio e um teste de esforço submáximo que é a caminhada de 6 minutos. Os testes serão realizados nos seguintes momentos: antes da cirurgia (basal) e após a cirurgia (um mês, 2 meses e 3 meses).
- Os questionários de qualidade de vida EORTC, QLQ-C30 e QLQ LC13 e um questionário de sintomas respiratórios, St. George, serão aplicados ao mesmo tempo (antes da cirurgia e após a cirurgia (por mês, 2 meses e 3 meses).
- Os doentes serão encaminhados para o Serviço de Reabilitação Pulmonar e será iniciado um programa de reabilitação respiratória. Todos os pacientes, independentemente do grupo designado, realizarão um programa de reabilitação convencional que consiste em DUAS FASES (Reabilitação Pré-Cirúrgica e Reabilitação Pós-Cirúrgica).
GRUPO DE INTERVENÇÃO
- Na primeira visita ao serviço de Reabilitação Pulmonar, o doente do grupo intervenção receberá, sem custos, um aparelho AEROBIKA, que poderá levar para casa.
- O paciente será instruído sobre o uso do aparelho pelo serviço de reabilitação pulmonar e o conhecimento será reforçado a cada visita.
- O paciente colocará a data e horário de uso para avaliar a adesão ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de câncer de pulmão, tumores do mediastino ou mesotelioma candidatos à ressecção cirúrgica por toracotomia ou esternotomia.
- doença mensurável
- Idade de 18 a 75 anos
- Fluxo expiratório máximo de 10 litros/min
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Pontuação de Karnofsky 70-100
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento.
- Pacientes que concordam em participar e assinam um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica instável, incluindo infecção ativa, doenças cardíacas ou hemodinâmicas ou doenças neurológicas.
- Pacientes com comprometimento cognitivo que não são capazes de realizar os exercícios de reabilitação pulmonar.
- Cavidade oral ou trauma facial.
- cirurgia de esôfago
- hemoptise ativa
- Ruptura timpânica ou patologia do ouvido médio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Reabilitação convencional
Os pacientes receberão reabilitação pulmonar convencional
|
Serão explicadas técnicas ventilatórias educativas com o objetivo de reeducar a musculatura respiratória e conscientizar o paciente sobre a importância do cumprimento do cronograma de exercícios para melhorar a força muscular. Incluindo: Reabilitação pré-cirúrgica
|
|
Experimental: AEROBIKA
Os pacientes receberão reabilitação pulmonar convencional, além de um dispositivo de pressão expiratória positiva oscilante
|
Serão explicadas técnicas ventilatórias educativas com o objetivo de reeducar a musculatura respiratória e conscientizar o paciente sobre a importância do cumprimento do cronograma de exercícios para melhorar a força muscular. Incluindo: Reabilitação pré-cirúrgica
Os pacientes randomizados para o braço experimental do estudo receberão um dispositivo de pressão expiratória positiva oscilante AEROBIKA, além do programa padrão de reabilitação pulmonar.
O paciente receberá orientações quanto ao uso do aparelho na primeira visita de avaliação no serviço de reabilitação e essas informações serão reforçadas a cada retorno.
O paciente receberá um livro de registro para registrar data e hora de uso para avaliar a adesão ao tratamento e será entregue um livreto de instruções e manutenção para garantir o uso adequado do dispositivo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da atelectasia pulmonar
Prazo: Radiografias serão feitas após 3 meses de cirurgia
|
A redução da atelectasia será avaliada de acordo com o exame visual de radiografia torácica. Na radiografia, é definida como uma redução do volume pulmonar acompanhada de aumento da opacidade (radiografia) ou atenuação (TC) na porção acometida do pulmão. A atelectasia está frequentemente associada ao deslocamento da cisura, brônquios, vasos, diafragma, coração ou mediastino. A distribuição pode ser lobar, segmentar ou subsegmentar. Eles são classificados: como lineares, discóides ou platelares. |
Radiografias serão feitas após 3 meses de cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Arrieta, MD,MSc, Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEI/1417/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .