- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05267496
Осциллирующая терапия положительным давлением на выдохе у пациентов с новообразованиями грудной клетки, перенесших операцию на грудной клетке (AEROBIKA)
Влияние осциллирующей терапии положительным давлением на выдохе на частоту легочных ателектазов у пациентов с раком грудной клетки, перенесших операцию на грудной клетке
Рак легкого остается лидирующим новообразованием по заболеваемости и смертности во всем мире, ежегодно около 1,6 млн смертей приходится на больных с новообразованиями легких. Важно отметить, что среди примерно 1,8 миллиона новых случаев 58% приходится на пациентов в развивающихся странах, что сопряжено со значительными проблемами с точки зрения доступа к стандартной медицинской помощи. Более того, в Мексике у 85% пациентов диагностируется поздняя стадия заболевания, для которой прогноз остается неблагоприятным.
Частота осложнений торакальной хирургии колеблется в широких пределах, от 5 до 80%. Основными причинами заболеваемости и смертности среди пациентов, перенесших это вмешательство, являются респираторные осложнения. Среди легких респираторных осложнений наиболее часто встречаются ателектазы легких, встречающиеся у 30-50% больных и составляющие 3-4% летальности при этой операции. Предоперационное ведение сосредоточено на понимании факторов, которые предрасполагают к возникновению легочных осложнений, включая контроль сопутствующих заболеваний, снижение воздействия и контроль секреции на трансоперационном этапе. Были изучены различные реабилитационные подходы, среди которых наиболее распространенными являются стимулирующая спирометрия, дыхательные упражнения, физиотерапия грудной клетки, положительное давление выдоха (ПДК) и осцилляторная терапия, включающая внутрилегочную перкуссионную вентиляцию легких (ИПВ) и высокочастотную осцилляцию грудной стенки.
Целью данного исследования является оценка использования осциллирующего устройства положительного давления на выдохе (AEROBIKA) у пациентов с новообразованиями грудной клетки, перенесших операцию на грудной клетке.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Клиническая оценка
- При первом посещении пациента демографические, клинические и визуализирующие переменные будут получены из истории болезни INCan и электронной записи.
- Пациент будет вызван за неделю до даты операции в службу легочной реабилитации. Оценка функции легких будет проводиться с помощью тестов с помощью спирометрии, осциллометрии, газообмена с измерением насыщения кислородом и субмаксимальной нагрузочной пробы, представляющей собой 6-минутную ходьбу. Тесты будут проводиться в следующие сроки: до операции (базальная) и после операции (через месяц, 2 месяца и 3 месяца).
- Опросники качества жизни EORTC, QLQ-C30 и QLQ LC13 и опросник по респираторным симптомам St. George будут проводиться одновременно (до операции и после операции (в месяц, 2 месяца и 3 месяца).
- Пациенты будут направлены в Службу реабилитации легких, и будет начата программа респираторной реабилитации. Все пациенты, независимо от назначенной группы, будут проходить обычную программу реабилитации, состоящую из ДВУХ ЭТАПОВ (дооперационная реабилитация и послеоперационная реабилитация).
ВМЕШАТЕЛЬСТВЕННАЯ ГРУППА
- При первом посещении службы легочной реабилитации пациент из группы вмешательства бесплатно получит устройство AEROBIKA, которое пациент может забрать домой.
- Служба реабилитации легких проинструктирует пациента по использованию устройства, и знания будут закрепляться при каждом посещении.
- Пациент указывает дату и время использования для оценки приверженности лечению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oscar Arrieta, MD, MSc
- Номер телефона: 71101 55 5628 0400
- Электронная почта: oscararrietaincan@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом рака легких, опухолей средостения или мезотелиомы, которые являются кандидатами на хирургическую резекцию через торакотомию или стернотомию.
- Измеримое заболевание
- Возраст от 18 до 75 лет
- Пиковая скорость выдоха 10 литров/мин.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Оценка Карновски 70-100
- Пациенты, желающие и способные соблюдать все процедуры исследования и последующие визиты.
- Пациенты, которые соглашаются участвовать и подписывают форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Нестабильное системное заболевание, включая активную инфекцию, сердечные или гемодинамические заболевания или неврологические заболевания.
- Пациенты с когнитивными нарушениями, которые не могут выполнять упражнения по легочной реабилитации.
- Травма полости рта или лица.
- Хирургия пищевода
- Активное кровохарканье
- Разрыв барабанной перепонки или патология среднего уха.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Традиционная реабилитация
Пациенты получат обычную легочную реабилитацию
|
Будут объяснены обучающие методы вентиляции, чтобы переобучить дыхательные мышцы и повысить осведомленность пациентов о важности соблюдения графика упражнений для повышения мышечной силы. Включая: Предоперационная реабилитация
|
Экспериментальный: АЭРОБИКА
Пациенты получат обычную легочную реабилитацию в дополнение к осциллирующему устройству положительного давления на выдохе.
|
Будут объяснены обучающие методы вентиляции, чтобы переобучить дыхательные мышцы и повысить осведомленность пациентов о важности соблюдения графика упражнений для повышения мышечной силы. Включая: Предоперационная реабилитация
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу исследования, получат осциллирующее устройство положительного давления выдоха AEROBIKA в дополнение к стандартной программе легочной реабилитации.
Пациент получит инструкции по использованию устройства во время первого оценочного визита в реабилитационную службу, и эта информация будет подкрепляться при каждом последующем посещении.
Пациент получит журнал регистрации для записи даты и времени использования для оценки приверженности лечению, а инструкции и брошюру по обслуживанию будут выданы для обеспечения надлежащего использования устройства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уменьшение ателектаза легкого
Временное ограничение: Рентгенограммы будут сделаны через 3 месяца после операции.
|
Уменьшение ателектаза будет оцениваться по визуальному исследованию рентгенографии грудной клетки. В рентгенографии это определяется как уменьшение объема легких, сопровождающееся увеличением непрозрачности (рентгенография) или ослаблением (КТ) в пораженной части легкого. Ателектаз часто связан со смещением цизуры, бронхов, сосудов, диафрагмы, сердца или средостения. Распределение может быть долевым, сегментарным или субсегментарным. Они классифицируются: как линейные, дисковидные или пластинчатые. |
Рентгенограммы будут сделаны через 3 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oscar Arrieta, MD,MSc, Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEI/1417/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Легочная реабилитация
-
CEU San Pablo UniversityЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких
-
Washington University School of MedicineОтозванПериферические поражения легких
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия