Terapia de presión espiratoria positiva oscilante para pacientes con neoplasias torácicas sometidos a cirugía torácica (AEROBIKA)
Efecto de la terapia de presión espiratoria positiva oscilante sobre la frecuencia de atelectasia pulmonar en pacientes con cáncer torácico sometidos a cirugía torácica
El cáncer de pulmón sigue siendo la principal neoplasia en términos de incidencia y mortalidad en todo el mundo, cada año aproximadamente 1,6 millones de muertes son atribuibles a pacientes con neoplasias de pulmón. Es importante destacar que, entre los 1,8 millones de casos incidentes estimados, el 58 % ocurre entre pacientes de países en desarrollo, con desafíos considerables en términos de acceso al estándar de atención. Además, en México el 85% de los pacientes son diagnosticados con enfermedad en estadio avanzado, cuyo pronóstico sigue siendo malo.
La incidencia de complicaciones de la cirugía torácica varía ampliamente, del 5 al 80%. Las principales causas de morbilidad y mortalidad entre los pacientes sometidos a esta intervención son las complicaciones respiratorias. Entre las complicaciones respiratorias menores, la atelectasia pulmonar es la más frecuente, presentándose en el 30-50% de los pacientes y representando el 3-4% de la mortalidad derivada de este procedimiento. El manejo preoperatorio se enfoca en conocer los factores que predisponen a la aparición de complicaciones pulmonares, incluyendo el control de comorbilidades, la reducción de exposiciones y el manejo de secreciones en la etapa transquirúrgica. Se han estudiado diferentes enfoques de rehabilitación, entre los que los más comunes incluyen la espirometría de incentivo, los ejercicios respiratorios, la fisioterapia torácica, la presión espiratoria positiva (PEP) y la terapia de oscilación, que incluye la ventilación percusiva intrapulmonar (VPI) y la oscilación de la pared torácica de alta frecuencia.
El objetivo de este estudio es evaluar el uso de un dispositivo de presión espiratoria positiva oscilante (AEROBIKA) en pacientes con neoplasias torácicas que se someten a cirugía de tórax.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación clinica
- En la primera visita del paciente se obtendrán variables demográficas, clínicas y de imagen de la historia clínica y expediente electrónico del INCan.
- El paciente será llamado una semana antes de la fecha de la cirugía al servicio de Rehabilitación Pulmonar. La evaluación de la función pulmonar se realizará a través de pruebas mediante espirometría, oscilometría, intercambio gaseoso con medición de saturación de oxígeno y una prueba de esfuerzo submáxima que es la caminata de 6 minutos. Las pruebas se realizarán en los siguientes momentos: antes de la cirugía (basal) y después de la cirugía (un mes, 2 meses y 3 meses).
- Los cuestionarios de calidad de vida EORTC, QLQ-C30 y QLQ LC13 y un cuestionario de síntomas respiratorios, St. George, se realizarán al mismo tiempo (antes de la cirugía y después de la cirugía (al mes, 2 meses y 3 meses).
- Los pacientes serán derivados al Servicio de Rehabilitación Pulmonar y se iniciará un programa de rehabilitación respiratoria. Todos los pacientes, independientemente del grupo asignado, realizarán un programa de rehabilitación convencional que consta de DOS FASES (Rehabilitación Prequirúrgica y Rehabilitación Postquirúrgica).
GRUPO DE INTERVENCIÓN
- En la primera visita al servicio de Rehabilitación Pulmonar, el paciente del grupo de intervención recibirá un dispositivo AEROBIKA, sin coste alguno, que el paciente podrá llevarse a casa.
- El paciente será instruido en el uso del dispositivo por el servicio de rehabilitación pulmonar y se reforzarán los conocimientos en cada visita.
- El paciente colocará la fecha y hora de uso para evaluar la adherencia al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón, tumores de mediastino o mesotelioma que sean candidatos a resección quirúrgica mediante toracotomía o esternotomía.
- enfermedad medible
- Edad de 18 a 75 años
- Flujo espiratorio máximo de 10 litros/min
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Puntuación de Karnofsky 70-100
- Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio y visitas de seguimiento.
- Pacientes que aceptan participar y firman un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica inestable, incluyendo infección activa, enfermedades cardíacas o hemodinámicas o enfermedades neurológicas.
- Pacientes con deterioro cognitivo que no sean capaces de realizar los ejercicios de rehabilitación pulmonar.
- Cavidad bucal o trauma facial.
- Cirugía de esófago
- hemoptisis activa
- Rotura timpánica o patología del oído medio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Rehabilitación convencional
Los pacientes recibirán rehabilitación pulmonar convencional
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Se explicarán técnicas ventilatorias educativas con el fin de reeducar la musculatura respiratoria y concienciar al paciente sobre la importancia del cumplimiento del programa de ejercicios para mejorar la fuerza muscular. Incluido: Rehabilitación prequirúrgica
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Experimental: AEROBIKA
Los pacientes recibirán rehabilitación pulmonar convencional además de un dispositivo de presión espiratoria positiva oscilante
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Se explicarán técnicas ventilatorias educativas con el fin de reeducar la musculatura respiratoria y concienciar al paciente sobre la importancia del cumplimiento del programa de ejercicios para mejorar la fuerza muscular. Incluido: Rehabilitación prequirúrgica
Los pacientes asignados al azar al brazo experimental del estudio recibirán un dispositivo de presión espiratoria positiva oscilante AEROBIKA además del programa estándar de rehabilitación pulmonar.
El paciente recibirá instrucciones relativas al uso del dispositivo durante la primera visita de evaluación al servicio de rehabilitación y esta información se reforzará en cada visita de seguimiento.
El paciente recibirá un libro de registro con el fin de registrar la fecha y hora de uso para evaluar el cumplimiento del tratamiento y se entregará un folleto de instrucciones y mantenimiento para garantizar un uso adecuado del dispositivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la atelectasia pulmonar
Periodo de tiempo: Las radiografías se tomarán después de 3 meses de la cirugía.
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La reducción de la atelectasia se evaluará de acuerdo con un examen visual de la radiografía torácica. En radiografía, se define como una reducción del volumen pulmonar acompañada de un aumento de la opacidad (radiografía) o atenuación (TC) en la porción afectada del pulmón. La atelectasia a menudo se asocia con el desplazamiento de la cisura, los bronquios, los vasos, el diafragma, el corazón o el mediastino. La distribución puede ser lobular, segmentaria o subsegmentaria. Se clasifican: en lineales, discoides o platelares. |
Las radiografías se tomarán después de 3 meses de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Arrieta, MD,MSc, Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEI/1417/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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